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Intranasales Fentanyl in Kombination mit Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein zur Reparatur von pädiatrischen Gesichtsrissen

6. Februar 2021 aktualisiert von: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Fentanyl in Kombination mit Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein zur Analgesie und Anxiolyse während der Reparatur von pädiatrischen Gesichtsrissen

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination aus intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam mit intranasalem Midazolam allein zur Analgesie und Anxiolyse bei Patienten, die sich zur Reparatur von Gesichtsverletzungen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine einfach verblindete (blinde Beobachter) randomisierte Kontrollstudie sein, um die Wirksamkeit der Kombination von intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam im Vergleich zu intranasalem Midazolam allein zur Analgesie und Anxiolyse während der Reparatur von pädiatrischen Gesichtsverletzungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsrisse, die mit Nähten repariert werden müssen
  • Englisch oder Spanisch sprechender Elternteil/Erziehungsberechtigter

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen, die eine IV-Sedierung oder die Einbeziehung eines Subspezialisten erfordern
  • Der Patient hat andere Verletzungen, die ärztliche Hilfe erfordern
  • Der Patient hat nach Ermessen des Arztes eine Instabilität der Vitalfunktionen
  • Der Patient hat eine Autismus-Spektrum-Störung
  • Der Patient hat Allergien gegen eines der Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Midazolam und intranasales Fentanyl
Studienteilnehmer, die der Kombinationsgruppe (Experimentalgruppe) zugeordnet sind, erhalten eine gewichtsbasierte Dosis von intranasalem Fentanyl (Konzentration von 50 µg/ml bei 2 µg/kg bis zu 100 µg), gefolgt von intranasalem Midazolam (Konzentration von 5 mg/ml bei 0,2 mg/kg bis zu 10 mg ) unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubers (1-ml-Spritze mit angeschlossenem Zerstäuber).
Arzneimittel: Intranasaler Fentanyl-Spray und intranasaler Midazolam-Spray
Intranasales Fentanyl 2 mcg/kg und intranasales Midazolam 0,2 mg/kg
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam
Studienteilnehmer, die der Kontrollgruppe (aktive Vergleichsgruppe) zugeordnet sind, erhalten nur intranasales Midazolam (Konzentration von 5 mg/ml bei 0,3 mg/kg bis zu 10 mg) unter Verwendung eines Schleimhautzerstäubers (1-ml-Spritze mit angeschlossenem Zerstäuber).
Arzneimittel: Intranasales Midazolam-Spray
Intranasales Midazolam 0,3 mg/kg
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Zeitfenster: Vorverfahren
mYPAS-Score zum Zeitpunkt der Positionierung, von verblindetem Forscher (Anbieter) auszufüllen, um das Angstniveau zu beurteilen. Die Werte reichen von 22,5 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Vorverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Anbieters mit der prozeduralen Sedierung (Visual Analog Score)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
VAS (Visual Analog Score), ausgefüllt von einem verblindeten Forscher (Anbieter), um die Zufriedenheit mit dem Grad der Sedierung und der Einfachheit des Verfahrens zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Elternzufriedenheit mit Anxiolyse (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
VAS (Visual Analog Score) wird von den Eltern ausgefüllt, um die Zufriedenheit mit dem Grad der Anxiolyse für das Verfahren zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Versäumnis der Intervention zur Bereitstellung einer angemessenen Anxiolyse und Notwendigkeit einer IV-Sedierung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens von der Positionierung bis zur letzten Nahtplatzierung, zu erfassen durch verblindeten Forscher (Anbieter)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020040016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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