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Fentanil intranasale in combinazione con midazolam rispetto al solo midazolam per la riparazione della lacerazione facciale pediatrica

6 febbraio 2021 aggiornato da: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Uno studio controllato randomizzato di fentanil intranasale in combinazione con midazolam contro midazolam da solo per analgesia e ansiolisi durante la riparazione della lacerazione facciale pediatrica

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di fentanil intranasale e midazolam intranasale con il solo midazolam intranasale per l'analgesia e l'ansiolisi nei pazienti che si presentano per la riparazione della lacerazione facciale nel pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco (osservatore in cieco) per valutare l'efficacia della combinazione di fentanil intranasale e midazolam intranasale rispetto al solo midazolam intranasale per l'analgesia e l'ansia durante la riparazione della lacerazione facciale pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacerazione facciale che richiede riparazione con punti di sutura
  • Genitore/tutore di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni che richiedono sedazione EV o intervento subspecialistico
  • Il paziente presenta altre lesioni che richiedono cure mediche
  • Il paziente presenta instabilità dei segni vitali, a discrezione del medico
  • Il paziente ha un disturbo dello spettro autistico
  • Il paziente ha allergie a entrambi i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam intranasale e fentanil intranasale
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di combinazione (sperimentale) riceveranno una dose basata sul peso di fentanil intranasale (concentrazione di 50 mcg/mL a 2 mcg/kg fino a 100 mcg) seguita da midazolam intranasale (concentrazione di 5 mg/mL a 0,2 mg/kg fino a 10 mg ) utilizzando un dispositivo atomizzatore per mucosa (siringa da 1 ml con atomizzatore collegato).
Droga: Spray intranasale al fentanil e spray intranasale al midazolam
Fentanil intranasale 2 mcg/kg e midazolam intranasale 0,2 mg/kg
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Midazolam intranasale
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di controllo (comparatore attivo) riceveranno solo Midazolam intranasale (concentrazione di 5 mg/ml a 0,3 mg/kg fino a 10 mg) utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (siringa da 1 ml con un atomizzatore collegato).
Droga: Midazolam spray intranasale
Midazolam intranasale 0,3 mg/kg
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS)
Lasso di tempo: Pre-procedura
Punteggio mYPAS al momento del posizionamento, da completare da parte di un ricercatore in cieco (fornitore) per valutare il livello di ansia. I punteggi vanno da 22,5 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Pre-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'operatore con la sedazione procedurale (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
VAS (punteggio analogico visivo) completato da un ricercatore in cieco (fornitore) per valutare la soddisfazione per il livello di sedazione e la facilità della procedura. La scala va da 0 (insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura
Soddisfazione dei genitori con ansiolisi (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
VAS (punteggio analogico visivo) completato dal genitore per valutare la soddisfazione con il livello di ansiolisi per la procedura. La scala va da 0 (insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Fallimento dell'intervento per fornire un'adeguata ansiolisi e necessità di sedazione IV
Subito dopo la procedura
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Durata della procedura dal posizionamento all'ultimo posizionamento della sutura, da registrare da parte del ricercatore in cieco (fornitore)
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020040016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray intranasale al fentanil e spray intranasale al midazolam

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