Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální fentanyl v kombinaci s midazolamem versus midazolam samotný pro opravu tržné rány u dětí

6. února 2021 aktualizováno: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního fentanylu v kombinaci s midazolamem versus samotný midazolam pro analgezii a anxiolýzu během opravy tržné rány u dětí

Účelem studie je porovnat účinnost kombinace intranazálního fentanylu a intranazálního midazolamu se samotným intranazálním midazolamem pro analgezii a anxiolýzu u pacientů po operaci tržné rány v obličeji na dětské pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednou zaslepenou (zaslepeným pozorovatelem) randomizovanou kontrolní studií k vyhodnocení účinnosti kombinace intranazálního fentanylu a intranazálního midazolamu ve srovnání s intranazálním midazolamem samotným pro analgezii a anxiolýzu během reparace tržné rány na obličeji u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tržná rána v obličeji vyžadující opravu stehy
  • Anglicky nebo španělsky mluvící rodič/opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Tržné rány vyžadující IV sedaci nebo subspecializované zapojení
  • Pacient má další zranění vyžadující lékařskou péči
  • Pacient má nestabilitu vitálních funkcí, dle uvážení lékaře
  • Pacient trpí poruchou autistického spektra
  • Pacient má alergii na oba léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální midazolam a intranazální fentanyl
Účastníci studie zařazení do kombinované (experimentální) skupiny dostanou dávku intranazálního fentanylu (50 mcg/ml koncentrace při 2 mcg/kg až 100 mcg) na základě hmotnosti a následně intranazální midazolam (koncentrace 5 mg/ml při 0,2 mg/kg až 10 mg ) pomocí slizničního atomizéru (1ml injekční stříkačka s připojeným atomizérem).
Lék: Intranazální fentanylový sprej a intranazální midazolamový sprej
Intranazální fentanyl 2 mcg/kg a intranazální midazolam 0,2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam
Účastníci studie zařazení do kontrolní skupiny (aktivní komparátor) obdrží pouze intranazální midazolam (koncentrace 5 mg/ml při 0,3 mg/kg až 10 mg) za použití slizničního atomizéru (1ml stříkačka s připojeným atomizérem).
Lék: Intranazální midazolamový sprej
Intranazální midazolam 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Časové okno: Předprocedura
Skóre mYPAS v době umístění, které vyplní zaslepený výzkumník (poskytovatel), aby posoudil úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 22,5 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Předprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele s procedurální sedací (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Ihned po zákroku
VAS (vizuální analogové skóre) vyplněné zaslepeným výzkumníkem (poskytovatelem) k hodnocení spokojenosti s úrovní sedace a snadností procedury. Stupnice bude v rozsahu od 0 (nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
Ihned po zákroku
Spokojenost rodičů s anxiolýzou (vizuální analogová škála)
Časové okno: Ihned po zákroku
VAS (vizuální analogové skóre) vyplněné rodičem k hodnocení spokojenosti s úrovní anxiolýzy pro výkon. Stupnice bude v rozsahu od 0 (nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
Ihned po zákroku
Míra selhání léčby
Časové okno: Ihned po zákroku
Selhání intervence při poskytnutí vhodné anxiolýzy a potřeba IV sedace
Ihned po zákroku
Doba trvání řízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba trvání postupu od umístění do posledního umístění stehu, zaznamená zaslepený výzkumník (poskytovatel)
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020040016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální fentanylový sprej a intranazální midazolamový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit