Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl podawany donosowo w połączeniu z midazolamem w porównaniu z samym midazolamem w leczeniu uszkodzeń twarzy u dzieci

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Randomizowana, kontrolowana próba donosowego podawania fentanylu w skojarzeniu z midazolamem w porównaniu z samym midazolamem w leczeniu przeciwbólowym i anksjolitycznym podczas naprawy uszkodzeń twarzy u dzieci

Celem badania jest porównanie skuteczności kombinacji donosowego fentanylu i donosowego midazolamu z samym donosowym midazolamem w działaniu przeciwbólowym i anksjolitycznym u pacjentów zgłaszających się do naprawy rany szarpanej twarzy w pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą (obserwator zaślepiony) w celu oceny skuteczności połączenia donosowego fentanylu i donosowego midazolamu w porównaniu z samym donosowym midazolamem w działaniu przeciwbólowym i przeciwlękowym podczas naprawy rany szarpanej twarzy u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rana na twarzy wymagająca naprawy za pomocą szwów
  • Rodzic/opiekun mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rany szarpane wymagające sedacji dożylnej lub zaangażowania subspecjalisty
  • Pacjent ma inne obrażenia wymagające pomocy medycznej
  • Pacjent ma niestabilność funkcji życiowych, według uznania lekarza
  • Pacjent ma zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek z leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy midazolam i donosowy fentanyl
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy złożonej (eksperymentalnej) otrzymają donosową dawkę fentanylu zależną od masy ciała (stężenie 50 μg/ml przy 2 μg/kg do 100 μg), a następnie midazolam donosowo (stężenie 5 mg/ml przy 0,2 mg/kg do 10 mg) ) za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (strzykawka 1 ml z dołączonym rozpylaczem).
Lek: Donosowy spray z fentanylem i donosowy spray z midazolamem
Fentanyl podawany donosowo 2mcg/kg i midazolam podawany donosowo 0,2mg/kg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Aktywny komparator: Midazolam donosowy
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy kontrolnej (aktywny lek porównawczy) otrzymają tylko donosowo midazolam (stężenie 5 mg/ml przy 0,3 mg/kg do 10 mg) za pomocą rozpylacza śluzówkowego (strzykawka 1 ml z dołączonym rozpylaczem).
Lek: Donosowy spray z midazolamem
Midazolam donosowy 0,3 mg/kg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Wynik mYPAS w momencie pozycjonowania, do wypełnienia przez zaślepionego badacza (dostawcę) w celu oceny poziomu lęku. Wyniki wahają się od 22,5 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Procedura wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie świadczeniodawcy z sedacji proceduralnej (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
VAS (wizualny wynik analogowy) wypełniony przez zaślepionego badacza (dostawcę) w celu oceny zadowolenia z poziomu sedacji i łatwości zabiegu. Skala będzie się wahać od 0 (niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
Bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie rodziców z anksjolizy (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
VAS (wizualny wynik analogowy) wypełniany przez rodzica w celu oceny zadowolenia z poziomu anksjolizy przed zabiegiem. Skala będzie się wahać od 0 (niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Niepowodzenie interwencji zapewniającej odpowiednią anksjolizę i konieczność sedacji dożylnej
Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania zabiegu od założenia do założenia ostatniego szwu, rejestrowany przez zaślepionego badacza (świadczeniodawcę)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020040016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Donosowy spray z fentanylem i donosowy spray z midazolamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj