Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный фентанил в комбинации с мидазоламом по сравнению с мидазоламом отдельно для лечения рваных ран на лице у детей

6 февраля 2021 г. обновлено: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального фентанила в комбинации с мидазоламом по сравнению с одним мидазоламом для обезболивания и анксиолиза во время пластики рваных ран на лице у детей

Целью исследования является сравнение эффективности комбинации интраназального фентанила и интраназального мидазолама с интраназальным монотерапией мидазоламом для анальгезии и анксиолиза у пациентов, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи по поводу рваной раны на лице.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет единственным слепым (слепым наблюдателем) рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности комбинации интраназального фентанила и интраназального мидазолама по сравнению с интраназальным мидазоламом отдельно для обезболивания и анксиолиза во время пластики рваной раны на лице у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Wilkinson, MD
  • Номер телефона: 512-324-0093
  • Электронная почта: mhwilkinson@ascension.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв лица, требующий наложения швов
  • Родитель/опекун, говорящий по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Разрывы, требующие внутривенной седации или вмешательства узкого специалиста
  • У пациента есть другие травмы, требующие медицинской помощи
  • У пациента нестабильность показателей жизнедеятельности, на усмотрение врача
  • У пациента расстройство аутистического спектра
  • У пациента аллергия на один из препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный мидазолам и интраназальный фентанил
Участники исследования, отнесенные к комбинированной (экспериментальной) группе, будут получать интраназальную дозу фентанила в зависимости от веса (50 мкг/мл в концентрации от 2 мкг/кг до 100 мкг), а затем интраназально мидазолам (5 мг/мл в концентрации от 0,2 мг/кг до 10 мг). ) с помощью распылителя слизистой оболочки (шприц объемом 1 мл с прикрепленным распылителем).
Лекарство: Интраназальный спрей с фентанилом и интраназальный спрей с мидазоламом
Интраназальный фентанил 2 мкг/кг и интраназальный мидазолам 0,2 мг/кг
Другие имена:
  • Сведущий
Активный компаратор: Интраназальный мидазолам
Участники исследования, отнесенные к контрольной группе (активный препарат сравнения), будут получать только интраназально мидазолам (концентрация 5 мг/мл от 0,3 мг/кг до 10 мг) с использованием устройства для распыления слизистой оболочки (шприц объемом 1 мл с прикрепленным распылителем).
Лекарство: Интраназальный спрей мидазолам
Интраназальный мидазолам 0,3 мг/кг
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: Предпроцедура
Оценка mYPAS во время позиционирования должна быть заполнена слепым исследователем (поставщиком) для оценки уровня тревожности. Баллы варьируются от 22,5 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Предпроцедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг процедурной седацией (визуально-аналоговая оценка)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
ВАШ (визуально-аналоговая оценка), заполняемая слепым исследователем (поставщиком) для оценки удовлетворенности уровнем седации и простотой процедуры. Шкала будет варьироваться от 0 (неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
Сразу после процедуры
Удовлетворенность родителей анксиолизом (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
ВАШ (визуально-аналоговая оценка), заполняемая родителем для оценки степени удовлетворенности уровнем анксиолиза после процедуры. Шкала будет варьироваться от 0 (неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
Сразу после процедуры
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Неспособность вмешательства обеспечить надлежащий анксиолиз и необходимость внутривенной седации
Сразу после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Продолжительность процедуры от позиционирования до наложения последнего шва должна быть записана слепым исследователем (поставщиком)
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020040016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться