Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Fentanyl i kombination med midazolam versus midazolam alene til pædiatrisk ansigtsskæringsreparation

6. februar 2021 opdateret af: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal fentanyl i kombination med midazolam versus midazolam alene til analgesi og anxiolyse under reparation af pædiatrisk ansigtsskæring

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en kombination af intranasal fentanyl og intranasal midazolam med intranasal midazolam alene til analgesi og anxiolyse hos patienter, der kommer til reparation af ansigtssår i den pædiatriske skadestue.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt blindt (blindet observatør) randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​intranasal fentanyl og intranasal midazolam sammenlignet med intranasal midazolam alene til analgesi og anxiolyse under pædiatrisk reparation af ansigtssår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansigtssår, der kræver reparation med suturer
  • Engelsk eller spansktalende forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Rifter, der kræver IV-sedation eller involvering af subspecialist
  • Patienten har andre skader, der kræver lægehjælp
  • Patienten har ustabilitet i vitale tegn, efter lægens skøn
  • Patienten har autismespektrumforstyrrelse
  • Patienten har allergi over for begge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Midazolam og Intranasal Fentanyl
Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt kombinationsgruppen (eksperimentel) vil modtage en vægtbaseret dosis af intranasal Fentanyl (50mcg/mL koncentration ved 2mcg/kg op til 100mcg) efterfulgt af intranasal Midazolam (5mg/ml koncentration ved 0,2mg/kg op til 10mg) ) ved hjælp af en slimhindeforstøveranordning (1 ml sprøjte med en påsat forstøver).
Medicin: Intranasal Fentanyl Spray og Intranasal Midazolam Spray
Intranasal Fentanyl 2mcg/kg og Intranasal Midazolam 0,2mg/kg
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt kontrolgruppen (aktiv komparator), vil kun modtage intranasal Midazolam (5 mg/ml koncentration ved 0,3 mg/kg op til 10 mg) ved brug af en slimhindeforstøveranordning (1 ml sprøjte med en påsat forstøver).
Medicin: Intranasal Midazolam Spray
Intranasal Midazolam 0,3 mg/kg
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Yale præoperativ angstscore (mYPAS)
Tidsramme: Forprocedure
mYPAS-score på tidspunktet for positionering, skal udfyldes af blindet forsker (udbyder) for at vurdere angstniveauet. Scorer varierer fra 22,5 til 100, hvor højere score indikerer større angst.
Forprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertilfredshed med proceduremæssig sedering (visuel analog score)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
VAS (visuel analog score) afsluttet af blindet forsker (udbyder) for at vurdere tilfredshed med niveauet af sedation og nem procedure. Skalaen vil variere fra 0 (utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
Umiddelbart efter proceduren
Forældretilfredshed med anxiolyse (visuel analog skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
VAS (visuel analog score) afsluttet af forælder for at vurdere tilfredshed med niveauet af anxiolyse for proceduren. Skalaen vil variere fra 0 (utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
Umiddelbart efter proceduren
Hyppighed af behandlingssvigt
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Manglende intervention for at give passende anxiolyse og behov for IV-sedation
Umiddelbart efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Varighed af proceduren fra positionering til sidste suturplacering, skal registreres af blindet forsker (udbyder)
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020040016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal Fentanyl Spray og Intranasal Midazolam Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner