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Fentanilo intranasal en combinación con midazolam versus midazolam solo para la reparación de laceraciones faciales pediátricas

6 de febrero de 2021 actualizado por: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Un ensayo controlado aleatorio de fentanilo intranasal en combinación con midazolam versus midazolam solo para analgesia y ansiolisis durante la reparación de laceraciones faciales pediátricas

El propósito del estudio es comparar la efectividad de una combinación de fentanilo intranasal y midazolam intranasal con midazolam intranasal solo para analgesia y ansiolisis en pacientes que se presentan para reparación de laceración facial en el departamento de emergencias pediátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo de control aleatorizado simple ciego (observador ciego) para evaluar la eficacia de la combinación de fentanilo intranasal y midazolam intranasal en comparación con midazolam intranasal solo para la analgesia y la ansiolisis durante la reparación de laceraciones faciales pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laceración facial que requiere reparación con suturas
  • Padre/tutor que hable inglés o español

Criterio de exclusión:

  • Laceraciones que requieren sedación intravenosa o intervención de un subespecialista
  • El paciente tiene otras lesiones que requieren atención médica.
  • El paciente tiene inestabilidad de los signos vitales, a discreción del médico
  • El paciente tiene un trastorno del espectro autista
  • El paciente tiene alergias a cualquiera de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam intranasal y fentanilo intranasal
Los participantes del estudio asignados al grupo de combinación (experimental) recibirán una dosis de fentanilo intranasal basada en el peso (concentración de 50 mcg/ml a 2 mcg/kg hasta 100 mcg) seguida de midazolam intranasal (concentración de 5 mg/ml a 0,2 mg/kg hasta 10 mg ) utilizando un dispositivo atomizador mucoso (jeringa de 1 ml con un atomizador adjunto).
Droga: Aerosol intranasal de fentanilo y aerosol intranasal de midazolam
Fentanilo intranasal 2 mcg/kg y midazolam intranasal 0,2 mg/kg
Otros nombres:
  • Versado
Comparador activo: Midazolam intranasal
Los participantes del estudio asignados al grupo de control (comparador activo) recibirán solo midazolam intranasal (concentración de 5 mg/ml a 0,3 mg/kg hasta 10 mg) utilizando un dispositivo atomizador para mucosas (jeringa de 1 ml con un atomizador adjunto).
Droga: Aerosol intranasal de midazolam
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Puntaje mYPAS en el momento del posicionamiento, para ser completado por un investigador ciego (proveedor) para evaluar el nivel de ansiedad. Las puntuaciones oscilan entre 22,5 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Pre-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del proveedor con la sedación para procedimientos (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
VAS (puntaje analógico visual) completado por un investigador ciego (proveedor) para calificar la satisfacción con el nivel de sedación y la facilidad del procedimiento. La escala variará de 0 (insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
Inmediatamente después del procedimiento
Satisfacción de los padres con la ansiolisis (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
VAS (puntaje analógico visual) completado por los padres para calificar la satisfacción con el nivel de ansiolisis para el procedimiento. La escala variará de 0 (insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Fracaso de la intervención para proporcionar la ansiolisis adecuada y necesidad de sedación intravenosa
Inmediatamente después del procedimiento
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Duración del procedimiento desde el posicionamiento hasta la colocación de la última sutura, a ser registrada por el investigador ciego (proveedor)
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020040016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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