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소아 안면 열상 복구를 위한 Midazolam 단독 대 Midazolam 단독 비강내 펜타닐

2021년 2월 6일 업데이트: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

소아 안면 열상 치료 중 진통 및 불안 완화를 위한 Midazolam 단독 대 Midazolam과 병용한 비강내 펜타닐의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 소아 응급실에서 안면 열상 치료를 위해 내원한 환자의 진통 및 불안 완화에 대한 비강내 펜타닐 및 비강내 미다졸람의 조합과 비강내 미다졸람 단독의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 소아 안면 열상 복구 동안 진통 및 불안 완화에 대한 비강내 미다졸람 단독과 비교하여 비강내 펜타닐 및 비강내 미다졸람 조합의 효능을 평가하기 위한 단일 맹검(맹검 관찰자) 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 봉합으로 수리가 필요한 안면 열상
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모/보호자

제외 기준:

  • IV 진정제 또는 하위 전문의 개입이 필요한 열상
  • 환자에게 치료가 필요한 기타 부상이 있음
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 활력 징후 불안정이 있습니다.
  • 환자는 자폐 스펙트럼 장애가 있습니다.
  • 환자는 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 Midazolam 및 비강내 펜타닐
조합(실험) 그룹에 할당된 연구 참가자는 비강 내 펜타닐(2mcg/kg에서 최대 100mcg까지 50mcg/mL 농도)의 체중 기반 용량을 투여받은 후 비강 내 미다졸람(0.2mg/kg에서 최대 10mg까지 5mg/mL 농도)을 투여받습니다. ) 점막 분무기 장치(분무기가 부착된 1mL 주사기)를 사용합니다.
의약품: 비강내 펜타닐 스프레이 및 비강내 Midazolam 스프레이
비강내 펜타닐 2mcg/kg 및 비내 Midazolam 0.2mg/kg
다른 이름들:
  • 정통한
활성 비교기: 비강 미다졸람
대조군(활성 비교기) 그룹에 할당된 연구 참가자는 점막 분무기 장치(분무기가 부착된 1mL 주사기)를 사용하여 비강내 Midazolam(0.3mg/kg에서 최대 10mg까지 5mg/mL 농도)만 투여받게 됩니다.
의약품: 비강 미다졸람 스프레이
비강 미다졸람 0.3mg/kg
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 사전 절차
불안 수준을 평가하기 위해 맹검 연구원(제공자)이 완료해야 하는 배치 시점의 mYPAS 점수. 점수 범위는 22.5에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
사전 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 진정제에 대한 제공자 만족도(시각적 아날로그 점수)
기간: 시술 직후
VAS(visual analog score)는 눈가림을 한 연구원(제공자)이 완료하여 진정 수준과 절차의 용이성에 대한 만족도를 평가합니다. 척도 범위는 0(불만족)에서 100(매우 만족)입니다.
시술 직후
불안해소에 대한 부모의 만족도(시각적 아날로그 척도)
기간: 시술 직후
시술에 대한 불안해소 정도에 대한 만족도를 평가하기 위해 부모가 작성한 VAS(시각적 아날로그 점수). 척도 범위는 0(불만족)에서 100(매우 만족)입니다.
시술 직후
치료 실패율
기간: 시술 직후
적절한 불안 완화를 제공하기 위한 개입의 실패 및 IV 진정이 필요함
시술 직후
절차 기간
기간: 시술 직후
맹검 연구자(제공자)가 기록할 배치에서 마지막 봉합 배치까지의 절차 기간
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020040016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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