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Fentanyl intranasal en association avec le midazolam versus le midazolam seul pour la réparation des lacérations faciales pédiatriques

6 février 2021 mis à jour par: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Un essai contrôlé randomisé sur le fentanyl intranasal en association avec le midazolam par rapport au midazolam seul pour l'analgésie et l'anxiolyse pendant la réparation des lacérations faciales pédiatriques

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'une combinaison de fentanyl intranasal et de midazolam intranasal au midazolam intranasal seul pour l'analgésie et l'anxiolyse chez les patients se présentant pour la réparation d'une lacération faciale au service des urgences pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (observateur en aveugle) pour évaluer l'efficacité de la combinaison de fentanyl intranasal et de midazolam intranasal par rapport au midazolam intranasal seul pour l'analgésie et l'anxiolyse pendant la réparation pédiatrique des lacérations faciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lacération faciale nécessitant une réparation avec des sutures
  • Parent/tuteur anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Lacérations nécessitant une sédation IV ou l'intervention d'un surspécialiste
  • Le patient a d'autres blessures nécessitant des soins médicaux
  • Le patient présente une instabilité des signes vitaux, à la discrétion du médecin
  • Le patient a un trouble du spectre autistique
  • Le patient a des allergies à l'un ou l'autre des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam intranasal et fentanyl intranasal
Les participants à l'étude affectés au groupe combiné (expérimental) recevront une dose intranasale de fentanyl (concentration de 50 mcg/mL à 2 mcg/kg jusqu'à 100 mcg) en fonction du poids, suivie de midazolam intranasal (concentration de 5 mg/mL à 0,2 mg/kg jusqu'à 10 mg ) à l'aide d'un atomiseur muqueux (seringue de 1 ml avec atomiseur attaché).
Médicament: Vaporisateur intranasal de fentanyl et vaporisateur intranasal de midazolam
Fentanyl intranasal 2 mcg/kg et midazolam intranasal 0,2 mg/kg
Autres noms:
  • Versé
Comparateur actif: Midazolam intranasal
Les participants à l'étude affectés au groupe témoin (comparateur actif) recevront uniquement du Midazolam intranasal (concentration de 5 mg/mL à 0,3 mg/kg jusqu'à 10 mg) à l'aide d'un atomiseur muqueux (seringue de 1 mL avec un atomiseur attaché).
Médicament: Vaporisation intranasale de midazolam
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: Pré-procédure
Score mYPAS au moment du positionnement, à compléter par un chercheur en aveugle (prestataire) pour évaluer le niveau d'anxiété. Les scores varient de 22,5 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Pré-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du prestataire à l'égard de la sédation procédurale (score analogique visuel)
Délai: Immédiatement après la procédure
EVA (score analogique visuel) complété par un chercheur en aveugle (prestataire) pour évaluer la satisfaction avec le niveau de sédation et la facilité de la procédure. L'échelle ira de 0 (insatisfait) à 100 (très satisfait).
Immédiatement après la procédure
Satisfaction des parents à l'égard de l'anxiolyse (échelle visuelle analogique)
Délai: Immédiatement après la procédure
EVA (score analogique visuel) rempli par le parent pour évaluer la satisfaction avec le niveau d'anxiolyse pour la procédure. L'échelle ira de 0 (insatisfait) à 100 (très satisfait).
Immédiatement après la procédure
Taux d'échec du traitement
Délai: Immédiatement après la procédure
Échec de l'intervention pour fournir une anxiolyse appropriée et besoin d'une sédation IV
Immédiatement après la procédure
Durée de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Durée de la procédure du positionnement au dernier placement de suture, à enregistrer par un chercheur en aveugle (prestataire)
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020040016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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