Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale fentanyl in combinatie met midazolam versus midazolam alleen voor herstel van scheurwonden in het gezicht bij kinderen

6 februari 2021 bijgewerkt door: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intranasale fentanyl in combinatie met midazolam versus midazolam alleen voor analgesie en anxiolyse tijdens pediatrisch gezichtsscheurherstel

Het doel van de studie is om de effectiviteit van een combinatie van intranasale fentanyl en intranasale midazolam te vergelijken met alleen intranasale midazolam voor analgesie en anxiolyse bij patiënten die zich presenteren voor herstel van gezichtsscheuren op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een enkelblinde (geblindeerde waarnemer) gerandomiseerde controlestudie zijn om de werkzaamheid te evalueren van de combinatie van intranasale fentanyl en intranasale midazolam in vergelijking met alleen intranasale midazolam voor analgesie en anxiolyse tijdens het herstel van pediatrische gezichtsscheuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezichtsscheur die gerepareerd moet worden met hechtingen
  • Engels- of Spaanstalige ouder/verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Laceraties die IV-sedatie of subspecialistische betrokkenheid vereisen
  • Patiënt heeft andere verwondingen die medische zorg vereisen
  • Patiënt heeft instabiliteit van de vitale functies, naar goeddunken van de arts
  • Patiënt heeft een autismespectrumstoornis
  • Patiënt is allergisch voor beide medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal midazolam en intranasaal fentanyl
Studiedeelnemers toegewezen aan de combinatie (experimentele) groep zullen een op gewicht gebaseerde dosis intranasaal fentanyl (50 mcg/ml concentratie bij 2 mcg/kg tot 100 mcg) krijgen, gevolgd door intranasaal midazolam (5 mg/ml concentratie bij 0,2 mg/kg tot 10 mg ) met behulp van een mucosale verstuiver (spuit van 1 ml met een bevestigde verstuiver).
Geneesmiddel: Intranasale Fentanyl-spray en intranasale midazolam-spray
Intranasaal fentanyl 2mcg/kg en intranasaal midazolam 0,2mg/kg
Andere namen:
  • Bedreven
Actieve vergelijker: Intranasaal midazolam
Studiedeelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep (actieve comparator) zullen alleen intranasaal midazolam (5 mg/ml concentratie bij 0,3 mg/kg tot 10 mg) krijgen met behulp van een mucosale verstuiver (spuit van 1 ml met een daaraan bevestigde verstuiver).
Geneesmiddel: Intranasale midazolam-spray
Intranasaal midazolam 0,3 mg/kg
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Yale Preoperatieve Angstscore (mYPAS)
Tijdsspanne: Pre-procedure
mYPAS-score op het moment van positionering, in te vullen door een geblindeerde onderzoeker (aanbieder) om het angstniveau te beoordelen. Scores variëren van 22,5 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Pre-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van zorgverlener met procedurele sedatie (visueel analoge score)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
VAS (visuele analoge score) ingevuld door geblindeerde onderzoeker (aanbieder) om de tevredenheid over de mate van sedatie en het gemak van de procedure te beoordelen. De schaal loopt van 0 (ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
Meteen na de procedure
Oudertevredenheid met anxiolyse (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
VAS (visuele analoge score) ingevuld door de ouder om de tevredenheid met het niveau van anxiolyse voor de procedure te beoordelen. De schaal loopt van 0 (ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
Meteen na de procedure
Percentage behandelingsfalen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Falen van interventie om passende anxiolyse te bieden en behoefte aan IV-sedatie
Meteen na de procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Duur van de procedure van positionering tot laatste plaatsing van hechtingen, te registreren door geblindeerde onderzoeker (aanbieder)
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020040016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren