Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal fentanyl i kombinasjon med midazolam versus midazolam alene for pediatrisk ansiktsreparasjon

6. februar 2021 oppdatert av: Brittany DiFabio, University of Texas at Austin

En randomisert kontrollert utprøving av intranasal fentanyl i kombinasjon med midazolam versus midazolam alene for analgesi og anxiolyse under reparasjon av pediatrisk ansiktsreparasjon

Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten av en kombinasjon av intranasal fentanyl og intranasal midazolam med intranasal midazolam alene for analgesi og anxiolyse hos pasienter som møter opp for reparasjon av ansiktssår i pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkelt blind (blindet observatør) randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av kombinasjonen av intranasal fentanyl og intranasal midazolam sammenlignet med intranasal midazolam alene for analgesi og anxiolyse under reparasjon av pediatrisk ansiktsreparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rissing i ansiktet som krever reparasjon med suturer
  • Engelsk eller spansktalende forelder/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Skåringer som krever IV-sedasjon eller involvering av subspesialist
  • Pasienten har andre skader som krever legehjelp
  • Pasienten har vital tegn ustabilitet, etter legens skjønn
  • Pasienten har autismespekterforstyrrelse
  • Pasienten har allergi mot begge legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Midazolam og Intranasal Fentanyl
Studiedeltakere tildelt kombinasjonsgruppen (eksperimentell) vil motta en vektbasert dose av intranasal Fentanyl (50mcg/ml konsentrasjon ved 2mcg/kg opp til 100mcg) etterfulgt av intranasal Midazolam (5mg/ml konsentrasjon ved 0,2mg/kg opp til 10mg) ) ved bruk av en slimhinneforstøveranordning (1 ml sprøyte med en vedlagt forstøver).
Legemiddel: Intranasal Fentanyl Spray og Intranasal Midazolam Spray
Intranasal Fentanyl 2mcg/kg og Intranasal Midazolam 0,2mg/kg
Andre navn:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Studiedeltakere som er tilordnet kontrollgruppen (aktiv komparator) vil kun motta intranasal Midazolam (5 mg/ml konsentrasjon ved 0,3 mg/kg opptil 10 mg) ved bruk av en slimhinneforstøverenhet (1 ml sprøyte med tilkoblet forstøver).
Legemiddel: Intranasal Midazolam Spray
Intranasal Midazolam 0,3 mg/kg
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Forprosedyre
mYPAS-poengsum på tidspunktet for posisjonering, skal fullføres av blindet forsker (leverandør) for å vurdere angstnivået. Poeng varierer fra 22,5 til 100, med høyere poengsum indikerer større angst.
Forprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørtilfredshet med prosedyremessig sedasjon (visuell analog poengsum)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
VAS (visuell analog score) fullført av blindet forsker (leverandør) for å vurdere tilfredshet med sedasjonsnivå og enkel prosedyre. Skalaen vil variere fra 0 (ufornøyd) til 100 (veldig fornøyd).
Umiddelbart etter prosedyren
Foreldretilfredshet med anxiolyse (visuell analog skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
VAS (visuell analog poengsum) fullført av forelder for å vurdere tilfredshet med nivået av anxiolyse for prosedyren. Skalaen vil variere fra 0 (ufornøyd) til 100 (veldig fornøyd).
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for behandlingssvikt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Manglende intervensjon for å gi passende anxiolyse og behov for IV-sedasjon
Umiddelbart etter prosedyren
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Varighet av prosedyren fra posisjonering til siste suturplassering, skal registreres av blindet forsker (leverandør)
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany J DiFabio, MD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020040016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intranasal Fentanyl Spray og Intranasal Midazolam Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere