このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HBV関連HCC患者におけるHBV特異的T細胞のリダイレクト（SAFE-T-HBV） (SAFE-T-HBV)

2023年11月15日 更新者：Lion TCR Pte. Ltd.

B型肝炎ウイルス（HBV）関連肝細胞癌（SAFE-T-HBV）患者におけるリダイレクトされたHBV特異的T細胞の安全性と忍容性の研究

これは、mRNA 修飾 HBV-TCR リダイレクト T 細胞の安全性を決定し、HBV 患者のこれらの HBV-TCR リダイレクト T 細胞によって引き起こされる腫瘍微小環境の変化を分析するための、単一施設、単一アーム、非盲検試験です。従来の治療を受けられない/失敗した関連するHCC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  2. -RECIST 1.1基準による測定可能な腫瘍の存在を伴う肝臓の原発性肝細胞癌の存在、または従わない、または失敗した、従来の治療オプション
  3. 血清HBsAg陽性
  4. 非肝硬変または代償性肝硬変 Child-Pugh A (5 - 6 点)
  5. 少なくとも3か月の平均余命
  6. 利用可能な T 細胞受容体の HLA クラス I 制限要素に一致する HLA クラス 1 プロファイル (HLA-A*02:01 または HLA-A*24:02 によって制限されます)。

主な除外基準:

  1. 脳転移
  2. -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がんの限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージIの子宮がんおよび表在性膀胱腫瘍を除く
  3. -免疫チェックポイント阻害剤および/またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の使用は、ベースライン肝生検手順の前の薬物の半減期の5以内です
  4. 薬物誘発性肝障害を引き起こす可能性があり、肝生検の結果に影響を与える可能性のある併用薬の変更は、ベースライン肝生検手順の3か月以内に行われます。
  5. -臨床試験期間中に免疫抑制治療が必要になる可能性。
  6. 7。 最初のLioCyx-M注入前の3か月以内の最後のRFA / TACE治療; -mRNA HBV / TCR T細胞の初回投与前の6か月以内の最後のY90療法治療
  7. 非代償性肝硬変 Child-Pugh B または C (7 - 15 点)
  8. -細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法など、他の抗腫瘍療法の同時投与。
  9. -治験薬投与から30日以内の治験薬（IP）または治験医療機器の使用
  10. -スクリーニング時の血清HBV DNAレベル≥200 IU / ml
  11. -スクリーニング時の血清HBsAgレベル≥10,000 IU / ml
  12. -末梢静脈または中心静脈へのアクセスの欠如、または薬物投与または研究サンプルの収集を妨げる状態
  13. -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする状態または活動性感染症 試験への参加
  14. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA HBV/TCR T細胞
2 週間ごとに 1x10e5 細胞/kg 体重 (BW) から 5 ～ 10x10e6 細胞に段階的に増加します。
薬：mRNA HBV/TCR T細胞

スタディインフュージョン

用量 1x10e5/kg BW の mRNA HBV-TCR T 細胞の最初の用量を 0 日目に注入し、続いて 14 日目と 28 日目に 5 ～ 10x10e6/kg BW の用量まで漸増用量を注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA HBV/TCR T細胞治療の安全性評価
時間枠：最終投与後28日までの治療開始
有害事象の発生率と重症度に基づく
最終投与後28日までの治療開始
MRNA HBV/TCR T細胞治療による腫瘍微小環境の変化の解析
時間枠：治療開始から研究終了まで
生検を用いた組織学的染色と、サイトカインやケモカインなどの血清因子の分析
治療開始から研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA HBV/TCR T細胞治療の抗腫瘍効果の評価
時間枠：4年まで
客観的奏効率 (ORR)
4年まで
MRNA HBV/TCR T細胞治療の抗腫瘍効果の評価
時間枠：4年まで
無増悪生存期間 (PFS)
4年まで
MRNA HBV/TCR T細胞治療の抗腫瘍効果の評価
時間枠：4年まで
全生存期間 (OS)
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lion TCR Pte. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTCR-HCC-3-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する