Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omdirigerede HBV-specifikke T-celler hos patienter med HBV-relateret HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. november 2023 opdateret af: Lion TCR Pte. Ltd.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af omdirigerede HBV-specifikke T-celler hos patienter med hepatitis B-virus (HBV)-relateret hepatocellulært karcinom (SAFE-T-HBV)

Dette er et enkelt-center, enkeltarms- og åbent-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​mRNA-modificerede HBV-TCR-omdirigerede T-celler og for at analysere ændringerne i tumormikromiljø forårsaget af disse HBV-TCR-omdirigerede T-celler i forsøgspersoner med HBV- relateret HCC, som ikke er modtagelige for/mislykkedes konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  2. Tilstedeværelse af primært hepatocellulært carcinom i leveren med tilstedeværelse af målbar tumor ifølge RECIST 1.1-kriterier, som ikke er modtagelig for eller fejlede, konventionelle behandlingsmuligheder
  3. Serum HBsAg positivitet
  4. Ikke-cirrose eller kompenseret cirrhose Child-Pugh A (5 - 6 point)
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. HLA klasse 1-profil, der matcher HLA-klasse I restriktionselement af de tilgængelige T-cellereceptorer (begrænset af enten HLA-A*02:01 eller HLA-A*24:02).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastase
  2. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for tilmelding til undersøgelse, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft og overfladiske blæretumorer
  3. Brug af immuncheckpoint-hæmmere og/eller tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for 5 halveringstider af lægemidlet før baseline-leverbiopsiproceduren
  4. Ændringer af samtidig medicin, som potentielt kan forårsage lægemiddelinduceret leverskade og påvirke leverbiopsiresultatet inden for 3 måneder efter baseline-leverbiopsiproceduren.
  5. Sandsynlighed for at kræve immunsuppressive behandlinger i løbet af det kliniske forsøg.
  6. 7. Sidste RFA/TACE-behandling inden for 3 måneder før første LioCyx-M-infusion; Sidste Y90 behandlingsbehandling inden for 6 måneder før første dosis af mRNA HBV/TCR T-celler
  7. Dekompenseret cirrhose Child-Pugh B eller C (7 - 15 point)
  8. Samtidig administration af enhver anden antitumorterapi, inklusive cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  9. Brug af ethvert forsøgsprodukt (IP) eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  10. Serum HBV DNA-niveauer ≥ 200 IE/ml ved screening
  11. Serum-HBsAg-niveauer ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  12. Manglende perifer venøs eller central venøs adgang eller enhver tilstand, der ville forstyrre lægemiddeladministration eller indsamling af undersøgelsesprøver
  13. Enhver tilstand eller aktive infektioner, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA HBV/TCR T-celler
Eskalerende regime fra 1x10e5 til 5-10x10e6 celler/kg kropsvægt (BW) hver 2. uge.
Medicin: mRNA HBV/TCR T-celler

Undersøg infusion

Den første dosis af mRNA HBV-TCR T-celler ved dosis 1x10e5/kg lgv vil blive infunderet på dag 0, og efterfølgende trinvise doser på dag 14 og 28, op til en dosis på 5-10x10e6/kg lgv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis
Baseret på forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis
Analyse af modifikationer af tumormikromiljø forårsaget af mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Start af behandling indtil afslutning af undersøgelse
Histologisk farvning ved hjælp af biopsi og analyse af serumfaktorer såsom cytokiner og kemokiner
Start af behandling indtil afslutning af undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anti-tumor effektivitet af mRNA HBV/TCR T-celle behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Op til 4 år
Evaluering af anti-tumor effektivitet af mRNA HBV/TCR T-celle behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 4 år
Evaluering af anti-tumor effektivitet af mRNA HBV/TCR T-celle behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-HCC-3-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med mRNA HBV/TCR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner