Omgeleide HBV-specifieke T-cellen bij patiënten met HBV-gerelateerde HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
2. Aanwezigheid van primair hepatocellulair carcinoom in de lever met aanwezigheid van een meetbare tumor volgens RECIST 1.1-criteria, die niet vatbaar is voor of faalt bij conventionele behandelingsopties
3. Serum HBsAg-positiviteit
4. Niet-cirrotische of gecompenseerde cirrose Child-Pugh A (5 - 6 punten)
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. HLA klasse 1-profiel dat overeenkomt met het HLA-klasse I-restrictie-element van de beschikbare T-celreceptoren (beperkt door HLA-A*02:01 of HLA-A*24:02).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Hersenmetastasen
2. Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ, of stadium I baarmoederkanker en oppervlakkige blaastumoren
3. Gebruik van immuuncontrolepuntremmers en/of tyrosinekinaseremmer (TKI) binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de baseline leverbiopsieprocedure
4. Veranderingen van gelijktijdig gebruikte medicatie die mogelijk door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging kunnen veroorzaken en de leverbiopsie kunnen beïnvloeden, zijn het resultaat binnen 3 maanden na de uitgangswaarde van de leverbiopsieprocedure.
5. Waarschijnlijkheid om immunosuppressieve behandelingen nodig te hebben tijdens de periode van de klinische proef.
6. 7. Laatste RFA/TACE-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste LioCyx-M-infusie; Laatste Y90-therapiebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis mRNA HBV/TCR T-cellen
7. Gedecompenseerde cirrose Child-Pugh B of C (7 - 15 punten)
8. Gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie, inclusief cytotoxische chemotherapie, hormonale therapie en immunotherapie.
9. Gebruik van elk onderzoeksproduct (IP) of medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Serum HBV DNA-spiegels ≥ 200 IE/ml bij screening
11. Serum HBsAg-spiegels ≥ 10.000 IE/ml bij screening
12. Gebrek aan perifere veneuze of centraal veneuze toegang of enige aandoening die de toediening van geneesmiddelen of het verzamelen van onderzoeksmonsters zou verstoren
13. Elke aandoening of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven