Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omdirigerade HBV-specifika T-celler hos patienter med HBV-relaterad HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15 november 2023 uppdaterad av: Lion TCR Pte. Ltd.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av omdirigerade HBV-specifika T-celler hos patienter med hepatit B-virus (HBV)-relaterat hepatocellulärt karcinom (SAFE-T-HBV)

Detta är en enkelcenter, enarms- och öppen studie för att fastställa säkerheten för mRNA-modifierade HBV-TCR-omdirigerade T-celler och för att analysera förändringarna i tumörmikromiljön orsakade av dessa HBV-TCR-omdirigerade T-celler hos patienter med HBV- relaterade HCC som inte är mottagliga för/misslyckades med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  2. Förekomst av primärt hepatocellulärt karcinom i levern med närvaro av mätbar tumör enligt RECIST 1.1-kriterier, som inte är mottaglig för eller misslyckades med konventionella behandlingsalternativ
  3. Serum HBsAg positivitet
  4. Icke-cirros eller kompenserad cirros Child-Pugh A (5 - 6 poäng)
  5. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  6. HLA klass 1-profil som matchar HLA-klass I-restriktionselement för tillgängliga T-cellsreceptorer (begränsad av antingen HLA-A*02:01 eller HLA-A*24:02).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Hjärnmetastaser
  2. Andra primära malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer och ytliga blåstumörer
  3. Användning av immunkontrollpunktshämmare och/eller tyrosinkinashämmare (TKI) inom 5 halveringstider av läkemedlet före baslinjeprovet för leverbiopsi
  4. Ändringar av samtidig medicinering som potentiellt kan orsaka läkemedelsinducerad leverskada och påverka leverbiopsiresultatet inom 3 månader efter baslinjeprovet för leverbiopsi.
  5. Sannolikhet att kräva immunsuppressiva behandlingar under den kliniska prövningsperioden.
  6. 7. Sista RFA/TACE-behandling inom 3 månader före första LioCyx-M-infusion; Sista Y90 terapibehandling inom 6 månader före första dosen av mRNA HBV/TCR T-celler
  7. Dekompenserad cirrhos Child-Pugh B eller C (7 - 15 poäng)
  8. Samtidig administrering av annan antitumörterapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, hormonell terapi och immunterapi.
  9. Användning av någon prövningsprodukt (IP) eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  10. Serum HBV DNA-nivåer ≥ 200 IE/ml vid screening
  11. Serum HBsAg-nivåer ≥ 10 000 IE/ml vid screening
  12. Brist på perifer venös eller central venös tillgång eller något tillstånd som skulle störa läkemedelsadministration eller insamling av studieprover
  13. Eventuella tillstånd eller aktiva infektioner som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA HBV/TCR T-celler
Eskalerande regim från 1x10e5 till 5-10x10e6 celler/kg kroppsvikt (BW) varannan vecka.
Läkemedel: mRNA HBV/TCR T-celler

Studera infusion

Den första dosen av mRNA HBV-TCR T-celler vid dos 1x10e5/kg kroppsvikt kommer att infunderas på dag 0, och därefter inkrementella doser på dag 14 och 28, upp till dosen 5-10x10e6/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av mRNA HBV/TCR T-cellsbehandling
Tidsram: Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen
Baserat på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen
Analys av modifieringar av tumörmikromiljö orsakad av mRNA HBV/TCR T-cellsbehandling
Tidsram: Behandlingsstart fram till studiens slut
Histologisk färgning med hjälp av biopsi och analys av serumfaktorer såsom cytokiner och kemokiner
Behandlingsstart fram till studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av antitumöreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellsbehandling
Tidsram: Upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Upp till 4 år
Utvärdering av antitumöreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellsbehandling
Tidsram: Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Upp till 4 år
Utvärdering av antitumöreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellsbehandling
Tidsram: Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTCR-HCC-3-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på mRNA HBV/TCR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera