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HBV 관련 HCC(SAFE-T-HBV) 환자의 재지향된 HBV 특이 T 세포 (SAFE-T-HBV)

2023년 11월 15일 업데이트: Lion TCR Pte. Ltd.

B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간세포 암종(SAFE-T-HBV) 환자의 방향 전환된 HBV 특이적 T 세포의 안전성 및 내약성 연구

이는 HBV-TCR 재지정 T 세포의 안전성을 결정하고 HBV-TCR 재지정 T 세포로 인한 종양 미세 환경의 변화를 분석하기 위한 단일 센터, 단일 암 및 공개 라벨 연구입니다. 기존 치료에 순응하지 않거나/실패한 관련 HCC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  2. RECIST 1.1 기준에 의해 측정 가능한 종양의 존재와 함께 간에서 원발성 간세포 암종의 존재, 이는 기존의 치료 옵션에 순응하지 않거나 실패함
  3. 혈청 HBsAg 양성
  4. 비간경변증 또는 대상성 간경변증 Child-Pugh A(5 - 6점)
  5. 기대 수명 최소 3개월
  6. 이용 가능한 T 세포 수용체의 HLA-클래스 I 제한 요소와 일치하는 HLA 클래스 1 프로필(HLA-A*02:01 또는 HLA-A*24:02에 의해 제한됨).

주요 제외 기준:

  1. 뇌 전이
  2. 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암 및 표재성 방광 종양을 제외하고, 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
  3. 베이스라인 간 생검 절차 전에 약물의 5 반감기 이내에 면역 체크포인트 억제제 및/또는 티로신 키나제 억제제(TKI) 사용
  4. 잠재적으로 약물 유발 간 손상을 유발하고 간 생검 결과에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 변경은 기본 간 생검 절차의 3개월 이내에 발생합니다.
  5. 임상 시험 기간 동안 면역 억제 치료가 필요할 가능성.
  6. 7. 첫 번째 LioCyx-M 주입 전 3개월 이내에 마지막 RFA/TACE 치료; mRNA HBV/TCR T-세포의 첫 투여 전 6개월 이내의 마지막 Y90 요법 치료
  7. 비대상성 간경변 Child-Pugh B 또는 C(7 - 15점)
  8. 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 항종양 요법의 동시 투여.
  9. 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 조사 제품(IP) 또는 조사 의료 기기 사용
  10. 스크리닝 시 혈청 HBV DNA 수치 ≥ 200 IU/ml
  11. 스크리닝 시 혈청 HBsAg 수치 ≥ 10,000 IU/ml
  12. 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태
  13. 연구자의 의견으로 피험자가 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태 또는 활동성 감염
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA HBV/TCR T 세포
2주마다 1x10e5에서 5-10x10e6 세포/kg 체중(BW)으로 체계를 확대합니다.
의약품: mRNA HBV/TCR T 세포

연구 주입

1x10e5/kg BW 용량의 mRNA HBV-TCR T-세포의 첫 번째 용량은 0일에 주입되고, 이어서 14일 및 28일에 최대 5-10x10e6/kg BW 용량까지 증분 용량이 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRNA HBV/TCR T 세포 치료의 안전성 평가
기간: 마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
이상반응의 발생률과 중증도에 따라
마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
MRNA HBV/TCR T 세포 처리에 의한 종양 미세환경의 변형 분석
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작
생검을 이용한 조직학적 염색 및 사이토카인, 케모카인 등의 혈청 인자 분석
연구 종료 시까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRNA HBV/TCR T 세포 치료의 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
객관적 반응률(ORR)
최대 4년
MRNA HBV/TCR T 세포 치료의 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
무진행생존기간(PFS)
최대 4년
MRNA HBV/TCR T 세포 치료의 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
전체 생존(OS)
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lion TCR Pte. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTCR-HCC-3-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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