Cellules T spécifiques du VHB redirigées chez les patients atteints d'un CHC lié au VHB (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

Critères d'inclusion clés :

1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
2. Présence d'un carcinome hépatocellulaire primitif dans le foie avec présence d'une tumeur mesurable selon les critères RECIST 1.1, qui ne se prête pas aux options de traitement conventionnelles ou qui a échoué
3. Positivité sérique HBsAg
4. Cirrhose non cirrhotique ou compensée Child-Pugh A (5 - 6 points)
5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
6. Profil HLA de classe 1 correspondant à l'élément de restriction HLA de classe I des récepteurs de lymphocytes T disponibles (restreint par HLA-A*02:01 ou HLA-A*24:02).

Critères d'exclusion clés :

1. Métastases cérébrales
2. Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanome, du cancer de la prostate localisé, du carcinome canalaire in situ ou du cancer de l'utérus de stade I et des tumeurs superficielles de la vessie
3. Utilisation d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et/ou d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) dans les 5 demi-vies du médicament avant la procédure de biopsie hépatique initiale
4. Modifications des médicaments concomitants qui pourraient potentiellement causer des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et affecter le résultat de la biopsie hépatique dans les 3 mois suivant la procédure de biopsie hépatique de base.
5. Probabilité de nécessiter des traitements immunosuppresseurs pendant la période de l'essai clinique.
6. 7. Dernier traitement RFA/TACE dans les 3 mois précédant la première perfusion de LioCyx-M ; Dernier traitement de thérapie Y90 dans les 6 mois précédant la première dose d'ARNm HBV/TCR T-cellules
7. Cirrhose décompensée Child-Pugh B ou C (7 - 15 points)
8. Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral, y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
9. Utilisation de tout produit expérimental (IP) ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
10. Taux sériques d'ADN du VHB ≥ 200 UI/ml lors du dépistage
11. Taux sériques d'HBsAg ≥ 10 000 UI/ml au dépistage
12. Manque d'accès veineux périphérique ou veineux central ou toute condition qui interférerait avec l'administration du médicament ou la collecte des échantillons d'étude
13. Toute affection ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai
14. Femmes enceintes ou allaitantes