Células T específicas do HBV redirecionadas em pacientes com CHC relacionado ao HBV (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
2. Presença de carcinoma hepatocelular primário no fígado com presença de tumor mensurável pelos critérios RECIST 1.1, que não é passível de, ou falhou, opções de tratamento convencionais
3. Positividade sérica de HBsAg
4. Cirrose não cirrótica ou compensada Child-Pugh A (5 - 6 pontos)
5. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
6. Perfil HLA classe 1 correspondente ao elemento de restrição HLA classe I dos receptores de células T disponíveis (restrito por HLA-A*02:01 ou HLA-A*24:02).

Principais Critérios de Exclusão:

1. metástase cerebral
2. Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I e tumores superficiais da bexiga
3. Uso de inibidores de ponto de controle imunológico e/ou inibidor de tirosina quinase (TKI) dentro de 5 meias-vidas da droga antes do procedimento de biópsia hepática basal
4. Alterações de medicamentos concomitantes que possam potencialmente causar lesão hepática induzida por drogas e afetar o resultado da biópsia hepática dentro de 3 meses do procedimento de biópsia hepática basal.
5. Probabilidade de exigir quaisquer tratamentos imunossupressores durante o período do ensaio clínico.
6. 7. Último tratamento RFA/TACE dentro de 3 meses antes da primeira infusão de LioCyx-M; Último tratamento de terapia Y90 dentro de 6 meses antes da primeira dose de mRNA de células T HBV/TCR
7. Cirrose descompensada Child-Pugh B ou C (7 - 15 pontos)
8. Administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia.
9. Uso de qualquer produto experimental (IP) ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias da administração do medicamento em estudo
10. Níveis séricos de DNA do VHB ≥ 200 UI/ml na triagem
11. Níveis séricos de HBsAg ≥ 10.000 UI/ml na triagem
12. Falta de acesso venoso periférico ou venoso central ou qualquer condição que interfira na administração do medicamento ou na coleta de amostras do estudo
13. Qualquer condição ou infecção ativa que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando