Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omdirigerte HBV-spesifikke T-celler hos pasienter med HBV-relatert HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. november 2023 oppdatert av: Lion TCR Pte. Ltd.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av omdirigerte HBV-spesifikke T-celler hos pasienter med hepatitt B-virus (HBV)-relatert hepatocellulært karsinom (SAFE-T-HBV)

Dette er en enkelt senter-, enkeltarms- og åpen studie for å bestemme sikkerheten til mRNA-modifiserte HBV-TCR-omdirigerte T-celler og for å analysere endringene i tumormikromiljøet forårsaket av disse HBV-TCR-omdirigerte T-cellene hos personer med HBV- relatert HCC som ikke er mottakelig for/mislykket konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  2. Tilstedeværelse av primært hepatocellulært karsinom i leveren med tilstedeværelse av målbar svulst etter RECIST 1.1-kriterier, som ikke er mottagelig for, eller mislykket, konvensjonelle behandlingsalternativer
  3. Serum HBsAg positivitet
  4. Ikke-cirrhotisk eller kompensert cirrhose Child-Pugh A (5 - 6 poeng)
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. HLA klasse 1-profil som samsvarer med HLA-klasse I-restriksjonselementet til de tilgjengelige T-cellereseptorene (begrenset av enten HLA-A*02:01 eller HLA-A*24:02).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastase
  2. Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering av studieregistrering, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft og overfladiske blæresvulster
  3. Bruk av immunkontrollpunkthemmere og/eller tyrosinkinasehemmere (TKI) innen 5 halveringstider av legemidlet før baseline leverbiopsiprosedyre
  4. Endringer av samtidig medisinering som potensielt kan forårsake legemiddelindusert leverskade og påvirke leverbiopsiresultatet innen 3 måneder etter baseline leverbiopsiprosedyre.
  5. Sannsynlighet for å kreve immunsuppressive behandlinger i løpet av den kliniske studien.
  6. 7. Siste RFA/TACE-behandling innen 3 måneder før første LioCyx-M-infusjon; Siste Y90-behandling innen 6 måneder før første dose av mRNA HBV/TCR T-celler
  7. Dekompensert cirrhosis Child-Pugh B eller C (7 - 15 poeng)
  8. Samtidig administrering av annen antitumorterapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  9. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt (IP) eller medisinsk undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
  10. Serum HBV DNA-nivåer ≥ 200 IE/ml ved screening
  11. Serum HBsAg-nivåer ≥ 10 000 IE/ml ved screening
  12. Mangel på perifer venøs eller sentral venøs tilgang eller enhver tilstand som ville forstyrre legemiddeladministrering eller innsamling av studieprøver
  13. Enhver tilstand eller aktive infeksjoner som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse
  14. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA HBV/TCR T-celler
Eskalerende regime fra 1x10e5 til 5-10x10e6 celler/kg kroppsvekt (BW) hver 2. uke.
Legemiddel: mRNA HBV/TCR T-celler

Studer infusjon

Den første dosen av mRNA HBV-TCR T-celler ved dose 1x10e5/kg kroppsvekt vil bli infundert på dag 0, og deretter inkrementelle doser på dag 14 og 28, opp til dosen 5-10x10e6/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste dose
Basert på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste dose
Analyse av modifikasjoner av tumormikromiljø forårsaket av mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt
Histologisk farging ved bruk av biopsi og analyse av serumfaktorer som cytokiner og kjemokiner
Behandlingsstart til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antitumoreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Inntil 4 år
Evaluering av antitumoreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Inntil 4 år
Evaluering av antitumoreffektivitet av mRNA HBV/TCR T-cellebehandling
Tidsramme: Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTCR-HCC-3-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere