Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átirányított HBV-specifikus T-sejtek HBV-vel kapcsolatos HCC-ben (SAFE-T-HBV) szenvedő betegekben (SAFE-T-HBV)

2023. november 15. frissítette: Lion TCR Pte. Ltd.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány átirányított HBV-specifikus T-sejtekről hepatitis B vírussal (HBV) összefüggő hepatocelluláris karcinómában (SAFE-T-HBV) szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú, egykarú és nyílt elrendezésű vizsgálat az mRNS-sel módosított HBV-TCR-rel átirányított T-sejtek biztonságának meghatározására, valamint a HBV-TCR-rel átirányított T-sejtek által okozott tumor mikrokörnyezet változásainak elemzésére HBV-fertőzött alanyokban. kapcsolódó HCC-vel, akik nem alkalmasak a hagyományos kezelésre vagy sikertelennek bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  2. Primer hepatocelluláris karcinóma jelenléte a májban RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető daganat jelenlétével, amely nem alkalmas a hagyományos kezelési lehetőségekre, vagy sikertelen
  3. Szérum HBsAg pozitivitás
  4. Nem cirrózisos vagy kompenzált cirrhosis Child-Pugh A (5-6 pont)
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. HLA 1. osztályú profil, amely megfelel a rendelkezésre álló T sejt receptorok HLA I. osztályú restrikciós elemének (korlátozott HLA-A*02:01 vagy HLA-A*24:02).

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázis
  2. Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés megfontolásakor, kivéve az in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrkarcinómát, a lokalizált prosztatarákot, az in situ duktális karcinómát vagy az I. stádiumú méhrákot és a felületes hólyagdaganatokat
  3. Immunellenőrzőpont-gátlók és/vagy tirozin-kináz-gátlók (TKI) alkalmazása a gyógyszer 5 felezési idejében a májbiopszia kiindulási eljárása előtt
  4. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek olyan módosításai, amelyek potenciálisan gyógyszer okozta májkárosodást okozhatnak és befolyásolhatják a májbiopsziát, a kiindulási májbiopsziás eljárást követő 3 hónapon belül következnek be.
  5. Valószínűleg immunszuppresszív kezelésre lesz szükség a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
  6. 7. utolsó RFA/TACE kezelés az első LioCyx-M infúziót megelőző 3 hónapon belül; Utolsó Y90 terápiás kezelés az mRNS HBV/TCR T-sejtek első adagját megelőző 6 hónapon belül
  7. Dekompenzált cirrhosis Child-Pugh B vagy C (7-15 pont)
  8. Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát.
  9. Bármely vizsgálati termék (IP) vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
  10. A szérum HBV DNS szintje ≥ 200 NE/ml a szűréskor
  11. A szérum HBsAg szintje ≥ 10 000 NE/ml a szűréskor
  12. A perifériás vénás vagy centrális vénás hozzáférés hiánya vagy bármely olyan állapot, amely zavarná a gyógyszer beadását vagy a vizsgálati minták gyűjtését
  13. Minden olyan állapot vagy aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  14. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS HBV/TCR T-sejtek
2 hetente 1x10e5-ről 5-10x10e6 sejt/testtömeg-kg-ra növelő rendszer.
Drog: mRNS HBV/TCR T-sejtek

Tanulmányi infúzió

Az mRNS HBV-TCR T-sejtek első adagja 1x10e5/ttkg dózisban a 0. napon kerül beadásra, majd ezt követően a 14. és 28. napon, 5-10x10e6/ttkg dózisig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRNS HBV/TCR T-sejt kezelés biztonságossági értékelése
Időkeret: A kezelés megkezdése az utolsó adag utáni 28 napig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján
A kezelés megkezdése az utolsó adag utáni 28 napig
A tumor mikrokörnyezetének mRNS HBV/TCR T-sejt kezelés által okozott módosulásának elemzése
Időkeret: A kezelés kezdete a vizsgálat végéig
Szövettani festés biopsziával és szérumfaktorok, például citokinek és kemokinek elemzésével
A kezelés kezdete a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRNS HBV/TCR T-sejt kezelés daganatellenes hatékonyságának értékelése
Időkeret: Akár 4 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Akár 4 évig
Az mRNS HBV/TCR T-sejt kezelés daganatellenes hatékonyságának értékelése
Időkeret: Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Akár 4 évig
Az mRNS HBV/TCR T-sejt kezelés daganatellenes hatékonyságának értékelése
Időkeret: Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTCR-HCC-3-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel