Células T específicas del VHB redirigidas en pacientes con HCC relacionado con el VHB (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

Criterios clave de inclusión:

1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
2. Presencia de carcinoma hepatocelular primario en el hígado con presencia de tumor medible según los criterios RECIST 1.1, que no es susceptible de, o fracasó, con las opciones de tratamiento convencionales
3. Positividad sérica de HBsAg
4. Cirrosis no cirrótica o compensada Child-Pugh A (5 - 6 puntos)
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Perfil de HLA clase 1 que coincide con el elemento de restricción HLA-clase I de los receptores de células T disponibles (restringido por HLA-A*02:01 o HLA-A*24:02).

Criterios clave de exclusión:

1. Metástasis cerebral
2. Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ o el cáncer uterino en estadio I y los tumores superficiales de la vejiga.
3. Uso de inhibidores de puntos de control inmunitarios y/o inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) dentro de las 5 semividas del fármaco antes del procedimiento de biopsia hepática inicial
4. Las alteraciones de los medicamentos concomitantes que podrían causar daño hepático inducido por fármacos y afectar el resultado de la biopsia hepática dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de biopsia hepática inicial.
5. Probabilidad de requerir algún tratamiento inmunosupresor durante el período del ensayo clínico.
6. 7. Último tratamiento con RFA/TACE dentro de los 3 meses anteriores a la primera infusión de LioCyx-M; Último tratamiento de terapia Y90 dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de células T ARNm HBV/TCR
7. Cirrosis descompensada Child-Pugh B o C (7 - 15 puntos)
8. Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
9. Uso de cualquier producto en investigación (PI) o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
10. Niveles séricos de ADN del VHB ≥ 200 UI/ml en la selección
11. Niveles séricos de HBsAg ≥ 10 000 UI/ml en la selección
12. Falta de acceso venoso central o venoso periférico o cualquier condición que pueda interferir con la administración de medicamentos o la recolección de muestras de estudio
13. Cualquier condición o infección activa que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia