Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekierowane limfocyty T swoiste dla HBV u pacjentów z HCC związanym z HBV (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lion TCR Pte. Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji przekierowanych limfocytów T swoistych dla HBV u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (SAFE-T-HBV)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa zmodyfikowanych mRNA przekierowanych limfocytów T HBV-TCR oraz analizę zmian w mikrośrodowisku nowotworu spowodowanych przez te przekierowane limfocyty T HBV-TCR u pacjentów z HBV-TCR pokrewnego HCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego lub nie poddali się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Obecność pierwotnego raka wątrobowokomórkowego w wątrobie z obecnością mierzalnego guza według kryteriów RECIST 1.1, który nie podlega konwencjonalnym metodom leczenia lub jest nieskuteczny
  3. Wynik dodatni HBsAg w surowicy
  4. Marskość niezwiązana z marskością wątroby lub z wyrównaną marskością wg Child-Pugh A (5-6 punktów)
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Profil HLA klasy 1 zgodny z elementem restrykcyjnym HLA klasy I dostępnych receptorów limfocytów T (ograniczonych przez HLA-A*02:01 lub HLA-A*24:02).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do mózgu
  2. Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, zlokalizowanego raka niebędącego czerniakiem skóry, raka przewodowego in situ lub raka macicy w stadium I i powierzchownych guzów pęcherza moczowego
  3. Stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i/lub inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wyjściową procedurą biopsji wątroby
  4. Zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogłyby potencjalnie spowodować polekowe uszkodzenie wątroby i wpłynąć na wynik biopsji wątroby w ciągu 3 miesięcy od początkowej procedury biopsji wątroby.
  5. Prawdopodobieństwo konieczności stosowania jakiegokolwiek leczenia immunosupresyjnego w okresie badania klinicznego.
  6. 7. Ostatnie leczenie RFA/TACE w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem LioCyx-M; Ostatnia terapia Y90 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki limfocytów T mRNA HBV/TCR
  7. Niewyrównana marskość wątroby wg Child-Pugh B lub C (7 - 15 punktów)
  8. Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
  9. Użycie dowolnego badanego produktu (IP) lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  10. Poziom HBV DNA w surowicy ≥ 200 IU/ml podczas badania przesiewowego
  11. Stężenie HBsAg w surowicy ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  12. Brak dostępu do żyły obwodowej lub centralnej lub jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić podawanie leku lub pobieranie próbek do badań
  13. Jakikolwiek stan lub aktywna infekcja, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA Komórki T HBV/TCR
Zwiększanie dawki z 1x10e5 do 5-10x10e6 komórek/kg masy ciała (mc.) co 2 tygodnie.
Lek: mRNA komórek T HBV/TCR

Infuzja do nauki

Pierwsza dawka komórek T mRNA HBV-TCR w dawce 1x10e5/kg BW zostanie podana w Dniu 0, a kolejne dawki przyrostowe w Dniu 14 i 28, aż do dawki 5-10x10e6/kg BW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leczenia komórkami T mRNA HBV/TCR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Analiza zmian mikrośrodowiska guza wywołanych przez traktowanie limfocytami T mRNA HBV/TCR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca studiów
Barwienie histologiczne za pomocą biopsji i analiza czynników surowicy, takich jak cytokiny i chemokiny
Rozpoczęcie leczenia do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej leczenia komórkami T mRNA HBV/TCR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Do 4 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej leczenia komórkami T mRNA HBV/TCR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Do 4 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej leczenia komórkami T mRNA HBV/TCR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-HCC-3-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na mRNA komórek T HBV/TCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj