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冠動脈バイパス手術後のCRPアフェレーシスに関する研究 (CABY1)

2022年10月17日 更新者:Pentracor GmbH

選択的一次冠動脈バイパス手術後の治療的アフェレーシス (CRP アフェレーシス) による C 反応性タンパク質の選択的枯渇

CABY1 試験は、オープン、コントロール、無作為化、単一中心で実施されます。 選択的一次冠状動脈バイパス手術を受ける患者における CRP アフェレーシスの有効性と忍容性を調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

CABY1 は、選択的一次冠動脈バイパス手術を受ける患者における治療的アフェレーシス (CRP アフェレーシス) による C 反応性タンパク質 (CRP) の減少を研究する臨床試験です。

治療的アフェレーシスという用語は、その効果が疾患プロセス内の病原性機能を持つ血液成分の除去に基づく治療手順を表します。 排泄は、体外回路内の体外の吸着器で行われます。 病原性物質を除去するために、血漿は回路から分離され、吸着剤を通過します。 精製された血漿は、その後、固形の血液成分と再結合され、患者に戻されます。

CRPアフェレーシスに使用する吸着剤「PentraSorb® CRP」はCE認証を取得しています。 これは、ヒト血漿からの C 反応性タンパク質の選択的枯渇に役立ちます。

C反応性タンパク質の損傷効果の原因として、炎症性メディエーターとしてのCRPが(補体とともに)心筋組織の破壊を助長し、外傷組織の再生に悪影響を及ぼすと考えられています。

CABY1 研究の目的は、待機的冠動脈バイパス手術後の C 反応性タンパク質の枯渇によって、心臓の組織損傷を軽減できるかどうかを調査することです。 CRPアフェレーシスの可能な保護効果は、実験室のバイオマーカー(トロポニンI、CM-MB、IL-6など)および心臓イベントから決定されます。

無作為に選択された 20 人の患者は、バイパス手術の 2 ~ 3 日後にそれぞれ 4 ~ 6 時間のアフェレーシス治療を受け、対照の 20 人の患者はアフェレーシスを受けません。 治療の成功の評価に必要なバイオマーカーは、通常の血液検査に基づいて、手術後 4 日間にわたって決定されます。 心臓イベントは、患者が退院するまで記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Essen、ドイツ、45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的、隔離、一次冠状動脈バイパス手術
  • 主幹狭窄の有無にかかわらず、2重または3重のCHD
  • LVEFを取得(> 30%、経食道心エコー検査(TEE)または血管造影)
  • 人工心肺 (HLM; '2 段階' カニュレーション)
  • 順行性ブレッチュナイダー心臓麻痺
  • 軽度の低体温 (32 °C)
  • 標準麻酔(イソフルラン)
  • 術中標準プロトコル (2 時間後に 500 mg ASA、4 時間後に低用量ヘパリン化)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 法的能力

除外基準:

術前

  • PCI (過去 2 週間以内)
  • 腎不全(クレアチニン > 1.3 mmol/L または透析が必要)
  • 併用介入
  • 再手術
  • 緊急手術適応症の緊急事態
  • 急性冠症候群(IAP、NSTEMI、STEMI)
  • -術前に陽性のhs-トロポニンI> 40 ng / ml
  • 慢性動脈細動
  • 急性感染症(体温>38.0℃)
  • 収縮期血圧 < 100 mmHg
  • -治療的アフェレーシスに対する既知の過敏症
  • 心臓ショック
  • 妊娠または授乳
  • 他の介入試験への参加

手術中

  • 放射状の除去
  • 冠動脈 TEA (バイパス内の血流が 20 ml/分未満の場合)
  • オフポンプ
  • 血液濾過
  • 併用介入(例: 僧帽弁再建、LAA)
  • 迷路手順
  • 低流量閉鎖のバイパス、心電図の変化
  • 抗血栓療法(術中クロピドグレルおよび/またはアスピリン)
  • 2 番目の HLM
  • 2回目の心臓麻痺による心停止
  • 大動脈内バルーン ポンピング/バルーン パルセーション (IABP)
  • 体外膜酸素化(ECMO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アフェレシスグループ

20 人の患者は、24 ± 12 時間の間隔で 2 つのアフェレーシス治療を受けます (バイパス手術後の標準治療に加えて)。 最初の治療は術後 24 時間以内に開始します。 CRP 濃度が 2 回目の治療終了後 6 ~ 18 時間で少なくとも 30 mg/L に増加した場合、3 回目の治療を行います。

各治療では、1 ~ 2.5 倍の血漿空隙が処理されます。 各治療の持続時間は4〜6時間です。

PentraSorb-CRP 吸着剤を使用した選択的 CRP アフェレーシス
介入なし:対照群
対照群の 17 人の患者は、バイパス手術後に標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 96 時間まで 24 時間ごと
バイオ マーカー トロポニン I (hsTnI) の濃度の毎日の決定
バイパス手術後 96 時間まで 24 時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPアフェレーシスの安全性
時間枠:各アフェレーシスの 24 時間後
予想されるおよび予想外の悪影響の発生率
各アフェレーシスの 24 時間後
心臓イベント
時間枠:退院まで平均7日

心臓イベントの記録:

  • 不整脈
  • 周術期心筋梗塞(PMI)
  • 心肺蘇生(CPR)
  • 低心拍出量症候群 (LCOS)
  • 再手術
  • 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
  • 狭心症
退院まで平均7日
プロカルシトニンによる心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

以下の濃度の毎日の決定:

- プロカルシトニン

バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと
CK-MBによる心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

以下の濃度の毎日の決定:

- クレアチンキナーゼ、MB 画分 (CK-MB)

バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと
ミオグロビンによる心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

以下の濃度の毎日の決定:

- ミオグロビン

バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと
白血球による心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

以下の濃度の毎日の決定:

- 白血球

バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと
インターロイキン-6による心臓の組織損傷
時間枠:バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

以下の濃度の毎日の決定:

- インターロイキン-6 (IL-6)

バイパス手術後 72 時間、24 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias Thielmann, Prof. Dr. med.、Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P02 CABY1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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