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관상동맥우회술 후 CRP 성분채집술에 관한 연구 (CABY1)

2022년 10월 17일 업데이트: Pentracor GmbH

선택적 일차 관상동맥우회술 후 치료적 성분채집술(CRP Apheresis)에 의한 C-반응성 단백질의 선택적 고갈

CABY1 연구는 공개, 통제, 무작위 및 단일 중심으로 수행됩니다. 선택적 일차 관상동맥우회술을 받는 환자에서 CRP 성분채집술의 효능과 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CABY1은 선택적 일차 관상동맥우회술을 받는 환자에서 치료적 성분채집술(CRP apheresis)에 의한 CRP(C-reactive protein) 감소를 연구하기 위한 임상시험이다.

치료 성분채집술이라는 용어는 질병 과정 내에서 병원성 기능을 가진 혈액 성분의 제거를 기반으로 하는 치료 절차를 설명합니다. 제거는 체외 회로의 신체 외부에 있는 흡착기에서 이루어집니다. 병원성 물질을 제거하기 위해 혈장은 회로에서 분리되어 흡착기를 통과합니다. 그런 다음 정제된 혈장은 고형 혈액 성분과 재결합되어 환자에게 반환됩니다.

CRP 성분채집술에 사용되는 "PentraSorb® CRP" 흡착기는 CE 인증을 받았습니다. 그것은 인간 혈장에서 C 반응성 단백질의 선택적 고갈을 위해 사용됩니다.

C-반응성 단백질의 손상 효과의 원인으로 CRP가 염증 매개체로서 심장 근육 조직의 파괴를 선호하고(보체와 함께) 외상 조직의 재생에 부정적인 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.

CABY1 연구의 목적은 선택적 관상동맥우회술 후 C 반응성 단백질의 고갈로 심장의 조직 손상이 감소될 수 있는지 조사하는 것입니다. CRP 성분채집술의 가능한 보호 효과는 실험실 바이오마커(예: 트로포닌 I, CM-MB, IL-6) 및 심장 사건에서 결정됩니다.

무작위로 선택된 20명의 환자는 바이패스 수술 후 다음 2-3일 동안 각각 4-6시간의 기간으로 성분채집술 치료를 받았고, 대조군의 20명의 환자는 성분채집술을 받지 않았습니다. 치료 성공 평가에 필요한 바이오마커는 일상적인 혈액 검사를 기반으로 수술 후 4일 동안 결정됩니다. 심장 사건은 환자가 퇴원할 때까지 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택, 격리, 일차 관상 동맥 우회 수술
  • 주 줄기 협착증이 있거나 없는 2배 또는 3배 CHD
  • LVEF 획득(> 30%, 경식도 심초음파(TEE) 또는 혈관조영술)
  • 인공심폐기(HLM; '2단계' 캐뉼레이션)
  • 전행성 Bretschneider 심정지
  • 가벼운 저체온증(32 °C)
  • 표준 마취(이소플루란)
  • 수술 중 표준 프로토콜(2시간 후 500mg ASA, 4시간 후 저용량 헤파린 투여)
  • 서면 동의서
  • 법적 능력

제외 기준:

수술 전

  • PCI(지난 2주 이내)
  • 신부전(크레아티닌 > 1.3mmol/L 또는 투석 필요)
  • 병용 개입
  • 재수술
  • 긴급 수술 적응증의 응급 상황
  • 급성관상동맥증후군(IAP, NSTEMI, STEMI)
  • 수술 전 양성 hs-트로포닌 I > 40 ng/ml
  • 만성 동맥 세동
  • 급성 전염병(체온 > 38.0°C)
  • 수축기 혈압 < 100mmHg
  • 치료용 성분채집술에 대해 알려진 과민증
  • 심장 쇼크
  • 임신 또는 수유
  • 기타 중재적 임상시험 참여

수술 중

  • 요골 제거
  • 관상 동맥 TEA(우회로 내의 혈류가 < 20ml/min인 경우)
  • 오프 펌프
  • 혈액 여과
  • 조합 개입(예: 승모판 재건술, LAA)
  • 미로 절차
  • 저유량 폐쇄 우회, ECG 변화
  • 항혈전 요법(수술 중 클로피도그렐 및/또는 아스피린)
  • 두 번째 HLM
  • 두 번째 심정지 심정지
  • 대동맥 내 풍선 펌핑/풍선 맥동(IABP)
  • 체외막 산소화(ECMO)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성분 채집 그룹

20명의 환자가 24 ± 12시간 간격으로 2회의 성분채집술 치료를 받았습니다(우회술 후 표준 요법 추가). 첫 번째 치료는 수술 후 24시간 이내에 시작됩니다. 2차 처리 종료 후 6~18시간 후 CRP 농도가 30mg/L 이상으로 증가하면 3차 처리를 실시한다.

각 처리에 대해 1 - 2.5배 플라즈마 공극이 처리됩니다. 각 처리 시간은 4-6시간입니다.
장치: CRP 성분채집술
PentraSorb-CRP 흡착기를 사용한 선택적 CRP 성분채집술
간섭 없음: 대조군
대조군의 17명의 환자는 바이패스 수술 후 표준 요법을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장의 조직 손상
기간: 바이패스 수술 후 최대 96시간 동안 24시간마다
바이오마커 Troponin I(hsTnI) 농도의 일일 측정
바이패스 수술 후 최대 96시간 동안 24시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 성분채집술의 안전성
기간: 각 성분채집 후 24시간
예상 및 예상하지 못한 부작용 발생
각 성분채집 후 24시간
심장 이벤트
기간: 퇴원까지 평균 7일

심장 이벤트의 문서화:

  • 심장 부정맥
  • 수술 전후 심근경색(PMI)
  • 심폐소생술(CPR)
  • 저심박출 증후군(LCOS)
  • 재수술
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 협심증
퇴원까지 평균 7일
프로칼시토닌에 의한 심장의 조직 손상
기간: 우회술 후 72시간 동안 24시간마다

다음 농도의 일일 측정:

- 프로칼시토닌
우회술 후 72시간 동안 24시간마다
CK-MB에 의한 심장 조직 손상
기간: 우회술 후 72시간 동안 24시간마다

다음 농도의 일일 측정:

- 크레아틴 키나제, MB 분획(CK-MB)
우회술 후 72시간 동안 24시간마다
미오글로빈에 의한 심장의 조직 손상
기간: 우회술 후 72시간 동안 24시간마다

다음 농도의 일일 측정:

- 미오글로빈
우회술 후 72시간 동안 24시간마다
백혈구로 인한 심장의 조직 손상
기간: 우회술 후 72시간 동안 24시간마다

다음 농도의 일일 측정:

- 백혈구
우회술 후 72시간 동안 24시간마다
Interleukin-6에 의한 심장 조직 손상
기간: 우회술 후 72시간 동안 24시간마다

다음 농도의 일일 측정:

- 인터루킨-6(IL-6)
우회술 후 72시간 동안 24시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pentracor GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P02 CABY1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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