Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om CRP-aferese etter koronar bypass-kirurgi (CABY1)

17. oktober 2022 oppdatert av: Pentracor GmbH

Selektiv uttømming av C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) etter elektiv primær koronar bypass-kirurgi

CABY1-studien er utført åpen, kontrollert, randomisert og monosentrisk. Effekten og toleransen av CRP-aferese hos pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-operasjon undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CABY1 er en klinisk studie for å studere reduksjonen av C-reaktivt protein (CRP) ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) hos pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-kirurgi.

Begrepet terapeutisk aferese beskriver terapeutiske prosedyrer hvis effekt er basert på eliminering av blodkomponenter med en patogen funksjon innenfor sykdomsprosessen. Eliminering skjer i adsorbere utenfor kroppen i en ekstrakorporal krets. For å fjerne de patogene stoffene, separeres blodplasma fra kretsen og føres gjennom en adsorber. Det rensede blodplasmaet blir deretter gjenforent med de faste blodkomponentene og returnert til pasienten.

"PentraSorb® CRP"-adsorberen som brukes til CRP-aferese er CE-sertifisert. Det tjener til selektiv uttømming av det C-reaktive proteinet fra humant plasma.

Som årsak til den skadelige effekten av det C-reaktive proteinet antas det at CRP som en inflammatorisk mediator favoriserer ødeleggelsen av hjertemuskelvev (sammen med komplement) og har en negativ innvirkning på regenereringen av det traumatiserte vevet.

Målet med CABY1-studien er å undersøke om vevsskaden i hjertet kan reduseres ved utarming av det C-reaktive proteinet etter elektiv koronar bypass-operasjon. En mulig beskyttende effekt av CRP-aferese vil bli bestemt fra laboratoriebiomarkører (f.eks. troponin I, CM-MB, IL-6) og hjertehendelser.

20 tilfeldig utvalgte pasienter får aferesebehandlinger med en varighet på 4-6 timer hver de påfølgende 2-3 dagene etter bypassoperasjon, de 20 pasientene i kontrollene får ikke aferese. Biomarkørene som kreves for evaluering av behandlingssuksessen bestemmes over en periode på 4 dager etter operasjonen på grunnlag av rutinemessige blodprøver. Hjertehendelser dokumenteres frem til pasienten skrives ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv, isolert, primær koronar bypass-kirurgi
  • 2 eller 3 ganger CHD med eller uten hovedstammestenose
  • Oppnådd LVEF (> 30 %, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller angiografi)
  • Hjerte-lungemaskin (HLM; 'to-trinns' kanylering)
  • Antegrad Bretschneider kardioplegi
  • Mild hypotermi (32 °C)
  • Standard anestesi (isofluran)
  • Intraoperativ standardprotokoll (500 mg ASA etter 2 timer, lavdose heparinisering etter 4 timer)
  • skriftlig informert samtykke
  • lovlig kapasitet

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

  • PCI (innen de siste 2 ukene)
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 1,3 mmol/L eller krever dialyse)
  • Kombinasjonsintervensjoner
  • Re-kirurgi
  • Nødsituasjon for akutt operasjonsindikasjon
  • Akutt koronarsyndrom (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Preoperativt positivt hs-troponin I > 40 ng/ml
  • Kronisk arteriell fibrillering
  • Akutt infeksjonssykdom (kroppstemperatur > 38,0°C)
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Kjent overfølsomhet for terapeutisk aferese
  • Hjertesjokk
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i annen intervensjonsforsøk

Under operasjonen

  • Fjerning av radialis
  • Koronar TEA (hvis blodstrømmen innen bypass < 20 ml/min)
  • Av-pumpe
  • Hemofiltrering
  • Kombinasjonsintervensjon (f.eks. mitralklaffrekonstruksjon, LAA)
  • Labyrint prosedyre
  • Bypass lavstrømslukking, EKG-endringer
  • Antitrombotisk behandling (intraoperativ klopidogrel og/eller aspirin)
  • Andre HLM
  • Andre kardioplegiske hjertestans
  • Intraaortal ballongpumping / ballongpulsering (IABP)
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aferesegruppe

20 pasienter får 2 aferesebehandlinger med intervaller på 24 ± 12 timer (i tillegg til standardbehandlingen etter bypass-operasjon). Den første behandlingen starter innen 24 timer postoperativt. Hvis CRP-konsentrasjonen øker til minst 30 mg/L 6-18 timer etter slutten av den andre behandlingen, utføres en tredje behandling.

For hver behandling behandles det 1-2,5 ganger plasmahulrommet. Varigheten av hver behandling er 4-6 timer.
Enhet: CRP-aferese
Selektiv CRP-aferese ved bruk av PentraSorb-CRP-adsorberen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
17 pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling etter bypassoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsskade i hjertet
Tidsramme: Hver 24. time i opptil 96 timer etter bypass-operasjon
Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av biomarkøren Troponin I (hsTnI)
Hver 24. time i opptil 96 timer etter bypass-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CRP-aferese
Tidsramme: 24 timer etter hver aferese
Forekomst av forventede og uventede bivirkninger
24 timer etter hver aferese
Hjertehendelser
Tidsramme: Inntil pasienten skrives ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager

Dokumentasjon av hjertehendelser:

  • Hjertearytmier
  • Peroperativt hjerteinfarkt (PMI)
  • Hjerte-lungeredning (HLR)
  • Lavt hjerteutgang syndrom (LCOS)
  • Re-kirurgi
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Angina pectoris
Inntil pasienten skrives ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 7 dager
Vevsskade i hjertet med Procalcitonin
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av:

- Prokalsitonin
Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon
Vevsskade i hjertet med CK-MB
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av:

- Kreatinkinase, MB-fraksjon (CK-MB)
Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon
Vevsskade i hjertet med myoglobin
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av:

- Myoglobin
Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon
Vevsskade i hjertet med leukocytter
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av:

- Leukocytter
Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon
Vevsskade i hjertet med Interleukin-6
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Daglig bestemmelse av konsentrasjonen av:

- Interleukin-6 (IL-6)
Hver 24. time i 72 timer etter bypassoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentracor GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P02 CABY1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjertekirurgi

Kliniske studier på CRP-aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere