Étude sur l'aphérèse de la CRP après un pontage coronarien (CABY1)
Épuisement sélectif de la protéine C-réactive par aphérèse thérapeutique (aphérèse CRP) après un pontage coronarien primaire électif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CABY1 est un essai clinique visant à étudier la réduction de la protéine C-réactive (CRP) par aphérèse thérapeutique (aphérèse CRP) chez les patients subissant un pontage coronarien primaire électif.
Le terme aphérèse thérapeutique décrit des procédures thérapeutiques dont l'effet est basé sur l'élimination des composants sanguins ayant une fonction pathogène dans le processus de la maladie. L'élimination s'effectue dans des adsorbeurs extérieurs au corps dans un circuit extracorporel. Pour éliminer les substances pathogènes, le plasma sanguin est séparé du circuit et passé à travers un adsorbeur. Le plasma sanguin purifié est ensuite réuni avec les composants sanguins solides et renvoyé au patient.
L'adsorbeur "PentraSorb® CRP" utilisé pour l'aphérèse CRP est certifié CE. Il sert à la déplétion sélective de la protéine C-réactive du plasma humain.
En tant que cause de l'effet néfaste de la protéine C-réactive, on suppose que la CRP en tant que médiateur inflammatoire favorise la destruction du tissu musculaire cardiaque (en conjonction avec le complément) et a une influence négative sur la régénération du tissu traumatisé.
Le but de l'étude CABY1 est d'étudier si les lésions tissulaires du cœur peuvent être réduites par l'épuisement de la protéine C-réactive après un pontage coronarien électif. Un effet protecteur possible de l'aphérèse de la CRP sera déterminé à partir de biomarqueurs de laboratoire (par exemple, troponine I, CM-MB, IL-6) et d'événements cardiaques.
20 patients sélectionnés au hasard reçoivent des traitements d'aphérèse d'une durée de 4 à 6 h chacun les 2 à 3 jours suivants après la chirurgie de pontage, les 20 patients des contrôles ne reçoivent pas d'aphérèse. Les biomarqueurs nécessaires à l'évaluation du succès du traitement sont déterminés sur une période de 4 jours après la chirurgie sur la base des tests sanguins de routine. Les événements cardiaques sont documentés jusqu'à la sortie du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pontage coronarien primaire, isolé et électif
- CHD 2 ou 3 fois avec ou sans sténose de la tige principale
- FEVG obtenue (> 30 %, échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou angiographie)
- Machine cœur-poumon (HLM ; canulation « en deux étapes »)
- Cardioplégie antérograde de Bretschneider
- Hypothermie légère (32 °C)
- Anesthésie standard (isoflurane)
- Protocole standard peropératoire (500 mg d'AAS après 2 h, héparinisation à faible dose après 4 h)
- consentement éclairé écrit
- capacité légale
Critère d'exclusion:
Préopératoire
- PCI (au cours des 2 dernières semaines)
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,3 mmol/L ou nécessitant une dialyse)
- Interventions combinées
- Re-chirurgie
- Urgence ou indication de chirurgie urgente
- Syndrome coronarien aigu (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Hs-troponine I positive en préopératoire > 40 ng/ml
- Fibrillation artérielle chronique
- Maladie infectieuse aiguë (température corporelle > 38,0°C)
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
- Hypersensibilité connue à l'aphérèse thérapeutique
- Choc cardiaque
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres essais interventionnels
Pendant la chirurgie
- Enlèvement radial
- TEA coronaire (si débit sanguin dans le pontage < 20 ml/min)
- Hors pompe
- Hémofiltration
- Intervention combinée (par ex. reconstruction de la valve mitrale, LAA)
- Procédure de labyrinthe
- Fermeture de dérivation à faible débit, modifications de l'ECG
- Thérapie antithrombotique (clopidogrel peropératoire et/ou aspirine)
- Deuxième HLM
- Deuxième arrêt cardiaque cardioplégique
- Pompage de ballon intra-aortique / pulsation de ballon (IABP)
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aphérèse
20 patients reçoivent 2 traitements d'aphérèse à 24 ± 12 h d'intervalle (en plus du traitement standard après pontage). Le premier traitement débute dans les 24 heures postopératoires. Si la concentration de CRP augmente à au moins 30 mg/L 6 à 18 h après la fin du deuxième traitement, un troisième traitement est effectué. Pour chaque traitement, le vide de plasma de 1 à 2,5 fois est traité. La durée de chaque traitement est de 4 à 6 h. |
Aphérèse sélective de la CRP grâce à l'adsorbeur PentraSorb-CRP
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
17 patients du groupe témoin reçoivent le traitement standard après un pontage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions tissulaires du cœur
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 96 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration du biomarqueur Troponine I (hsTnI)
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Toutes les 24 heures jusqu'à 96 heures après le pontage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'aphérèse CRP
Délai: 24 heures après chaque aphérèse
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Incidence des effets indésirables attendus et inattendus
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24 heures après chaque aphérèse
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Événements cardiaques
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Documentation des événements cardiaques :
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Jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Lésions tissulaires du cœur avec Procalcitonine
Délai: Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration de : - Procalcitonine |
Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Lésions tissulaires du cœur avec CK-MB
Délai: Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration de : - Créatine kinase, fraction MB (CK-MB) |
Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Lésions tissulaires du cœur avec myoglobine
Délai: Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration de : - Myoglobine |
Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Lésions tissulaires du cœur avec des leucocytes
Délai: Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration de : - Leucocytes |
Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Lésions tissulaires du cœur avec l'interleukine-6
Délai: Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Détermination quotidienne de la concentration de : - Interleukine-6 (IL-6) |
Toutes les 24 heures pendant 72 heures après le pontage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P02 CABY1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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