Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o aferéze CRP po operaci koronárního bypassu (CABY1)

17. října 2022 aktualizováno: Pentracor GmbH

Selektivní deplece C-reaktivního proteinu terapeutickou aferézou (CRP aferéza) po elektivní primární operaci koronárního bypassu

Studie CABY1 je prováděna otevřená, kontrolovaná, randomizovaná a monocentrická. Je zkoumána účinnost a snášenlivost CRP aferézy u pacientů podstupujících elektivní primární koronární bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CABY1 je klinická studie ke studiu snížení C-reaktivního proteinu (CRP) terapeutickou aferézou (CRP aferéza) u pacientů podstupujících elektivní primární koronární bypass.

Termín terapeutická aferéza popisuje terapeutické postupy, jejichž účinek je založen na eliminaci krevních složek s patogenní funkcí v rámci chorobného procesu. Eliminace probíhá v adsorbérech mimo tělo v mimotělním oběhu. Pro odstranění patogenních látek se krevní plazma oddělí od okruhu a vede přes adsorbér. Vyčištěná krevní plazma se pak znovu spojí s pevnými krevními složkami a vrátí se pacientovi.

Adsorbér "PentraSorb® CRP" používaný pro aferézu CRP má CE certifikaci. Slouží k selektivní depleci C-reaktivního proteinu z lidské plazmy.

Jako příčina škodlivého účinku C-reaktivního proteinu se předpokládá, že CRP jako mediátor zánětu podporuje destrukci srdeční svalové tkáně (ve spojení s komplementem) a má negativní vliv na regeneraci traumatizované tkáně.

Cílem studie CABY1 je zjistit, zda lze poškození tkáně srdce snížit deplecí C-reaktivního proteinu po elektivní operaci koronárního bypassu. Možný ochranný účinek CRP aferézy bude stanoven z laboratorních biomarkerů (např. troponin I, CM-MB, IL-6) a srdečních příhod.

20 náhodně vybraných pacientů dostává ošetření aferézou v trvání 4-6 hodin každé následující 2-3 dny po operaci bypassu, 20 pacientů z kontrol aferézu nedostává. Biomarkery potřebné pro hodnocení úspěšnosti léčby jsou stanoveny v průběhu 4 dnů po operaci na základě rutinních krevních testů. Srdeční příhody jsou dokumentovány až do propuštění pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní, izolovaný, primární koronární bypass
  • 2 nebo 3násobná ICHS s nebo bez stenózy hlavního kmene
  • Získaná LVEF (> 30 %, transezofageální echokardiografie (TEE) nebo angiografie)
  • Přístroj srdce-plíce (HLM; „dvoustupňová“ kanylace)
  • Antegrádní Bretschneiderova kardioplegie
  • Mírná hypotermie (32 °C)
  • Standardní anestezie (isofluran)
  • Standardní intraoperační protokol (500 mg ASA po 2 h, heparinizace nízkou dávkou po 4 h)
  • písemný informovaný souhlas
  • právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

Předoperačně

  • PCI (během posledních 2 týdnů)
  • Renální insuficience (kreatinin > 1,3 mmol/l nebo vyžadující dialýzu)
  • Kombinované zásahy
  • Reoperace
  • Urgentní indikace operace
  • Akutní koronární syndrom (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Předoperačně pozitivní hs-troponin I > 40 ng/ml
  • Chronická arteriální fibrilace
  • Akutní infekční onemocnění (tělesná teplota > 38,0 °C)
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Známá přecitlivělost na terapeutickou aferézu
  • Srdeční šok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii

Během operace

  • Odstranění radialis
  • Koronární TEA (pokud průtok krve při bypassu < 20 ml/min)
  • Vypnout čerpadlo
  • Hemofiltrace
  • Kombinovaná intervence (např. rekonstrukce mitrální chlopně, LAA)
  • Postup bludiště
  • Bypass uzávěr s nízkým průtokem, změny EKG
  • Antitrombotická léčba (intraoperační klopidogrel a/nebo aspirin)
  • Druhý HLM
  • Druhá kardioplegická zástava srdce
  • Intraaortální pumpování balónkem / pulzace balónku (IABP)
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aferézní skupina

20 pacientů podstoupí 2 aferézy v intervalech 24 ± 12 h (dodatečně ke standardní terapii po bypassu). První léčba začíná do 24 hodin po operaci. Pokud se koncentrace CRP zvýší alespoň na 30 mg/l 6-18 h po ukončení druhého ošetření, provede se třetí ošetření.

Pro každé ošetření se zpracuje 1-2,5násobný prázdný prostor plazmy. Délka každého ošetření je 4-6 hodin.
Přístroj: CRP aferéza
Selektivní aferéza CRP pomocí adsorbéru PentraSorb-CRP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
17 pacientů z kontrolní skupiny dostává standardní terapii po operaci bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňové poškození srdce
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu až 96 hodin po operaci bypassu
Denní stanovení koncentrace biomarkeru Troponin I (hsTnI)
Každých 24 hodin po dobu až 96 hodin po operaci bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CRP aferézy
Časové okno: 24 hodin po každé aferéze
Výskyt očekávaných a neočekávaných nepříznivých účinků
24 hodin po každé aferéze
Srdeční příhody
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 7 dní

Dokumentace srdečních příhod:

  • Srdeční arytmie
  • Perioperační infarkt myokardu (PMI)
  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS)
  • Reoperace
  • Perkutánní koronární intervence (PCI)
  • Angina pectoris
Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 7 dní
Tkáňové poškození srdce prokalcitoninem
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Denní stanovení koncentrace:

- Prokalcitonin
Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu
Tkáňové poškození srdce CK-MB
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Denní stanovení koncentrace:

- Kreatinkináza, MB frakce (CK-MB)
Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu
Tkáňové poškození srdce myoglobinem
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Denní stanovení koncentrace:

- Myoglobin
Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu
Tkáňové poškození srdce leukocyty
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Denní stanovení koncentrace:

- Leukocyty
Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu
Tkáňové poškození srdce interleukinem-6
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Denní stanovení koncentrace:

- Interleukin-6 (IL-6)
Každých 24 hodin po dobu 72 hodin po operaci bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentracor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P02 CABY1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postkardiální chirurgie

Klinické studie na CRP aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit