Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over CRP-aferese na coronaire bypassoperatie (CABY1)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Pentracor GmbH

Selectieve uitputting van C-reactief proteïne door therapeutische aferese (CRP-aferese) na electieve primaire coronaire bypassoperatie

De CABY1-studie wordt open, gecontroleerd, gerandomiseerd en monocentrisch uitgevoerd. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van CRP-aferese bij patiënten die een electieve primaire coronaire bypassoperatie ondergaan, wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CABY1 is een klinisch onderzoek om de vermindering van C-reactief proteïne (CRP) door therapeutische aferese (CRP-aferese) te bestuderen bij patiënten die een electieve primaire coronaire bypassoperatie ondergaan.

De term therapeutische aferese beschrijft therapeutische procedures waarvan het effect is gebaseerd op de eliminatie van bloedbestanddelen met een pathogene functie binnen het ziekteproces. Eliminatie vindt plaats in adsorbers buiten het lichaam in een extracorporaal circuit. Om de ziekteverwekkende stoffen te verwijderen, wordt het bloedplasma gescheiden van het circuit en door een adsorptie-inrichting gevoerd. Het gezuiverde bloedplasma wordt dan herenigd met de vaste bloedbestanddelen en teruggegeven aan de patiënt.

De "PentraSorb® CRP"-adsorber die wordt gebruikt voor CRP-aferese is CE-gecertificeerd. Het dient voor de selectieve uitputting van het C-reactieve proteïne uit menselijk plasma.

Als oorzaak van de schadelijke werking van het C-reactieve proteïne wordt aangenomen dat het CRP als ontstekingsmediator de vernietiging van hartspierweefsel bevordert (samen met complement) en een negatieve invloed heeft op de regeneratie van het getraumatiseerde weefsel.

Het doel van de CABY1-studie is om te onderzoeken of de weefselbeschadiging van het hart kan worden verminderd door uitputting van het C-reactieve proteïne na een electieve coronaire bypassoperatie. Een mogelijk beschermend effect van CRP-aferese zal worden bepaald aan de hand van laboratoriumbiomarkers (bijv. troponine I, CM-MB, IL-6) en cardiale gebeurtenissen.

20 willekeurig geselecteerde patiënten krijgen aferesebehandelingen met een duur van elk 4-6 uur de volgende 2-3 dagen na bypassoperatie, de 20 patiënten van de controlegroep krijgen geen aferese. De biomarkers die nodig zijn voor de evaluatie van het succes van de behandeling worden gedurende een periode van 4 dagen na de operatie bepaald op basis van routinematig bloedonderzoek. Cardiale gebeurtenissen worden gedocumenteerd totdat de patiënt wordt ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve, geïsoleerde, primaire coronaire bypassoperatie
  • 2- of 3-voudige CHZ met of zonder hoofdstenose
  • LVEF verkregen (> 30%, trans-oesofageale echocardiografie (TEE) of angiografie)
  • Hart-longmachine (HLM; 'tweetraps' canulatie)
  • Antegrade Bretschneider-cardioplegie
  • Lichte onderkoeling (32 °C)
  • Standaard anesthesie (isofluraan)
  • Intraoperatief standaardprotocol (500 mg ASA na 2 uur, lage dosis heparinisatie na 4 uur)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • rechtsbevoegdheid

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief

  • PCI (in de afgelopen 2 weken)
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,3 mmol/L of dialyse vereist)
  • Combinatie interventies
  • Heroperatie
  • Indicatie spoedeisende operatie
  • Acuut coronair syndroom (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Preoperatief positief hs-troponine I > 40 ng/ml
  • Chronische arteriële fibrillatie
  • Acute infectieziekte (lichaamstemperatuur > 38,0°C)
  • Systolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Bekende overgevoeligheid voor therapeutische aferese
  • Cardiale schok
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere interventiestudies

Tijdens een operatie

  • Radialis verwijderen
  • Coronaire TEA (indien bloedstroom binnen bypass < 20 ml/min)
  • Uit-pomp
  • Hemofiltratie
  • Combinatie interventie (bijv. mitralisklepreconstructie, LAA)
  • Doolhof procedure
  • Bypass low-flow sluiting, ECG-veranderingen
  • Antitrombotische therapie (intraoperatieve clopidogrel en/of aspirine)
  • Tweede HLM
  • Tweede cardioplegische hartstilstand
  • Intra-aortale ballonpompen / ballonpulsatie (IABP)
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aferese groep

20 patiënten krijgen 2 aferesebehandelingen met tussenpozen van 24 ± 12 uur (aanvullend op de standaardtherapie na een bypassoperatie). De eerste behandeling start binnen 24 uur postoperatief. Als de CRP-concentratie stijgt tot minimaal 30 mg/L 6-18 uur na het einde van de tweede behandeling, wordt een derde behandeling uitgevoerd.

Voor elke behandeling wordt de 1 - 2,5-voudige plasmaleegte verwerkt. De duur van elke behandeling is 4-6 uur.
Apparaat: CRP-aferese
Selectieve CRP-aferese met behulp van de PentraSorb-CRP-adsorber
Geen tussenkomst: Controlegroep
17 patiënten van de controlegroep krijgen na een bypassoperatie de standaardtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselbeschadiging van het hart
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 96 uur na een bypassoperatie
Dagelijkse bepaling van de concentratie van de biomarker Troponin I (hsTnI)
Elke 24 uur tot 96 uur na een bypassoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CRP-aferese
Tijdsspanne: 24 uur na elke aferese
Incidentie van verwachte en onverwachte bijwerkingen
24 uur na elke aferese
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen

Documentatie van cardiale gebeurtenissen:

  • Hartritmestoornissen
  • Perioperatief myocardinfarct (PMI)
  • Cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Laag hartminuutvolumesyndroom (LCOS)
  • Heroperatie
  • Percutane coronaire interventie (PCI)
  • Angina pectoris
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Weefselbeschadiging van het hart met Procalcitonine
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Dagelijkse bepaling van de concentratie van:

- Procalcitonine
Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie
Weefselbeschadiging van het hart met CK-MB
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Dagelijkse bepaling van de concentratie van:

- Creatinekinase, MB-fractie (CK-MB)
Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie
Weefselbeschadiging van het hart met Myoglobine
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Dagelijkse bepaling van de concentratie van:

- Myoglobine
Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie
Weefselbeschadiging van het hart met leukocyten
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Dagelijkse bepaling van de concentratie van:

- Leukocyten
Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie
Weefselbeschadiging van het hart met Interleukine-6
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Dagelijkse bepaling van de concentratie van:

- Interleukine-6 ​​(IL-6)
Elke 24 uur gedurende 72 uur na een bypassoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentracor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P02 CABY1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-cardiale chirurgie

Klinische onderzoeken op CRP-aferese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren