Tutkimus CRP-afereesista sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (CABY1)
C-reaktiivisen proteiinin selektiivinen poisto terapeuttisella afereesilla (CRP-afereesi) elektiivisen primaarisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CABY1 on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vähentämistä terapeuttisella afereesilla (CRP-afereesi) potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Termi terapeuttinen afereesi kuvaa terapeuttisia toimenpiteitä, joiden vaikutus perustuu patogeenisen toiminnan omaavien veren komponenttien eliminointiin sairausprosessissa. Eliminaatio tapahtuu adsorptioaineissa kehon ulkopuolella kehonulkoisessa piirissä. Patogeenisten aineiden poistamiseksi veriplasma erotetaan kierrosta ja johdetaan adsorberin läpi. Puhdistettu veriplasma yhdistetään sitten uudelleen kiinteiden veren komponenttien kanssa ja palautetaan potilaalle.
CRP-afereesissa käytettävä "PentraSorb® CRP" -adsorberi on CE-sertifioitu. Se palvelee C-reaktiivisen proteiinin selektiivistä poistamista ihmisen plasmasta.
C-reaktiivisen proteiinin vahingollisen vaikutuksen syynä oletetaan, että CRP tulehdusvälittäjänä suosii sydänlihaskudoksen tuhoutumista (komplementin yhteydessä) ja vaikuttaa negatiivisesti traumatisoituneen kudoksen regeneraatioon.
CABY1-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sydämen kudosvaurioita vähentää C-reaktiivisen proteiinin ehtymisellä elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. CRP-afereesin mahdollinen suojaava vaikutus määritetään laboratoriobiomarkkereista (esim. troponiini I, CM-MB, IL-6) ja sydäntapahtumista.
20 satunnaisesti valittua potilasta saa 4-6 tunnin afereesihoitoa seuraavat 2-3 päivää ohitusleikkauksen jälkeen, kontrollien 20 potilasta ei saa afereesia. Hoidon onnistumisen arvioimiseen tarvittavat biomarkkerit määritetään rutiininomaisten verikokeiden perusteella 4 vuorokauden aikana leikkauksen jälkeen. Sydäntapahtumat dokumentoidaan, kunnes potilas kotiutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen, eristetty, ensisijainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- 2- tai 3-kertainen CHD päävarren ahtauman kanssa tai ilman
- Saatu LVEF (> 30%, transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai angiografia)
- Sydän-keuhkokone (HLM; "kaksivaiheinen" kanylointi)
- Antegradinen Bretschneiderin kardioplegia
- Lievä hypotermia (32 °C)
- Tavallinen anestesia (isofluraani)
- Intraoperatiivinen standardiprotokolla (500 mg ASA:ta 2 tunnin kuluttua, pienen annoksen heparinisaatio 4 tunnin kuluttua)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- oikeustoimikelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivisesti
- PCI (viimeisten 2 viikon aikana)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,3 mmol/l tai dialyysihoitoa vaativa)
- Yhdistelmäinterventiot
- Uudelleen leikkaus
- Kiireellisen leikkauksen indikaatio
- Akuutti koronaarioireyhtymä (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Ennen leikkausta positiivinen hs-troponiini I > 40 ng/ml
- Krooninen valtimovärinä
- Akuutti tartuntatauti (ruumiinlämpö > 38,0°C)
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Tunnettu yliherkkyys terapeuttiselle afereesille
- Sydänsokki
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Leikkauksen aikana
- Radialis-poisto
- Sepelvaltimon TEA (jos verenvirtaus ohitusvaiheessa < 20 ml/min)
- Pumppu pois päältä
- Hemofiltraatio
- Yhdistelmäinterventio (esim. mitraaliläpän rekonstruktio, LAA)
- Labyrinttimenettely
- Ohitus matalavirtauksen sulkeminen, EKG-muutokset
- Antitromboottinen hoito (leikkauksensisäinen klopidogreeli ja/tai aspiriini)
- Toinen HLM
- Toinen kardiologinen sydämenpysähdys
- Intraaortaalinen pallopumppaus/pallopulsaatio (IABP)
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afereesiryhmä
20 potilasta saa 2 afereesihoitoa 24 ± 12 tunnin välein (lisäksi normaalihoitoon ohitusleikkauksen jälkeen). Ensimmäinen hoito alkaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Jos CRP-pitoisuus nousee vähintään arvoon 30 mg/l 6-18 tunnin kuluttua toisen käsittelyn päättymisestä, suoritetaan kolmas hoito. Jokaista hoitoa kohden käsitellään 1 - 2,5-kertainen plasmatyhjö. Jokaisen hoidon kesto on 4-6 tuntia. |
Selektiivinen CRP-afereesi käyttämällä PentraSorb-CRP-adsorberia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän 17 potilasta saa normaalihoitoa ohitusleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein jopa 96 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Biomarkkerin troponiini I (hsTnI) pitoisuuden päivittäinen määritys
|
24 tunnin välein jopa 96 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-afereesin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen afereesin jälkeen
|
Odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten esiintyvyys
|
24 tuntia jokaisen afereesin jälkeen
|
|
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta
|
Sydäntapahtumien dokumentointi:
|
Keskimäärin 7 päivää ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta
|
|
Prokalsitoniinin aiheuttama sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen pitoisuuden määritys: - Prokalsitoniini |
24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
CK-MB:n aiheuttama sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen pitoisuuden määritys: - Kreatiinikinaasi, MB-fraktio (CK-MB) |
24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
Myoglobiinin aiheuttama sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen pitoisuuden määritys: - Myoglobiini |
24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
Leukosyyttien aiheuttama sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen pitoisuuden määritys: - Leukosyytit |
24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n aiheuttama sydämen kudosvaurio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen pitoisuuden määritys: - Interleukiini-6 (IL-6) |
24 tunnin välein 72 tunnin ajan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02 CABY1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .