Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CRP-aferese efter koronar bypass-kirurgi (CABY1)

17. oktober 2022 opdateret af: Pentracor GmbH

Selektiv udtømning af C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) efter elektiv primær koronar bypass-kirurgi

CABY1-studiet er udført åbent, kontrolleret, randomiseret og monocentrisk. Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CRP-aferese hos patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-operation, undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CABY1 er et klinisk forsøg til undersøgelse af reduktionen af ​​C-reaktivt protein (CRP) ved terapeutisk aferese (CRP-aferese) hos patienter, der gennemgår elektiv primær koronar bypass-operation.

Udtrykket terapeutisk aferese beskriver terapeutiske procedurer, hvis virkning er baseret på eliminering af blodkomponenter med en patogen funktion inden for sygdomsprocessen. Elimination finder sted i adsorbere uden for kroppen i et ekstrakorporalt kredsløb. For at fjerne de patogene stoffer adskilles blodplasma fra kredsløbet og føres gennem en adsorber. Det rensede blodplasma genforenes derefter med de faste blodkomponenter og returneres til patienten.

"PentraSorb® CRP"-adsorberen, der bruges til CRP-aferese, er CE-certificeret. Det tjener til selektiv udtømning af det C-reaktive protein fra humant plasma.

Som årsag til den skadelige virkning af det C-reaktive protein antages det, at CRP'et som en inflammatorisk mediator begunstiger ødelæggelsen af ​​hjertemuskelvæv (sammen med komplement) og har en negativ indflydelse på regenereringen af ​​det traumatiserede væv.

Formålet med CABY1-studiet er at undersøge, om vævsskaden i hjertet kan reduceres ved udtømning af det C-reaktive protein efter elektiv koronar bypass-operation. En mulig beskyttende effekt af CRP-aferese vil blive bestemt ud fra laboratoriebiomarkører (f.eks. troponin I, CM-MB, IL-6) og hjertehændelser.

20 tilfældigt udvalgte patienter får aferesebehandlinger med en varighed på 4-6 timer hver de følgende 2-3 dage efter bypassoperation, de 20 patienter i kontrollerne får ikke aferese. De biomarkører, der kræves til evaluering af behandlingssuccesen, bestemmes over en periode på 4 dage efter operationen på basis af de rutinemæssige blodprøver. Hjertebegivenheder dokumenteres indtil patienten udskrives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv, isoleret, primær koronar bypass-kirurgi
  • 2 eller 3 gange CHD med eller uden hovedstammestenose
  • Opnået LVEF (> 30 %, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller angiografi)
  • Hjerte-lungemaskine (HLM; 'to-trins' kanylering)
  • Antegrad Bretschneider kardioplegi
  • Mild hypotermi (32 °C)
  • Standardbedøvelse (isofluran)
  • Intraoperativ standardprotokol (500 mg ASA efter 2 timer, lavdosis heparinisering efter 4 timer)
  • skriftligt informeret samtykke
  • retsevne

Ekskluderingskriterier:

Præoperativt

  • PCI (inden for de sidste 2 uger)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,3 mmol/L eller kræver dialyse)
  • Kombinationsindgreb
  • Genoperation
  • Nødsituation for akut operationsindikation
  • Akut koronarsyndrom (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Præoperativt positivt hs-troponin I > 40 ng/ml
  • Kronisk arteriel fibrillering
  • Akut infektionssygdom (kropstemperatur > 38,0°C)
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Kendt overfølsomhed over for terapeutisk aferese
  • Hjertechok
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg

Under operationen

  • Fjernelse af radialis
  • Koronar TEA (hvis blodgennemstrømningen inden for bypass < 20 ml/min)
  • Off-pumpe
  • Hæmofiltrering
  • Kombinationsintervention (f.eks. mitralklaprekonstruktion, LAA)
  • Labyrint procedure
  • Bypass lav-flow lukning, EKG ændringer
  • Antitrombotisk behandling (intraoperativ clopidogrel og/eller aspirin)
  • Anden HLM
  • Andet kardioplegisk hjertestop
  • Intraaortal ballonpumpning / ballonpulsation (IABP)
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aferese gruppe

20 patienter får 2 aferesebehandlinger med intervaller på 24 ± 12 timer (i tillæg til standardbehandlingen efter bypass-operation). Den første behandling starter inden for 24 timer efter operationen. Hvis CRP-koncentrationen stiger til mindst 30 mg/L 6-18 timer efter afslutningen af ​​anden behandling, udføres en tredje behandling.

For hver behandling behandles plasmahulrummet på 1-2,5 gange. Varigheden af ​​hver behandling er 4-6 timer.
Enhed: CRP aferese
Selektiv CRP-aferese ved brug af PentraSorb-CRP-adsorberen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
17 patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandlingen efter bypassoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsskade i hjertet
Tidsramme: Hver 24. time i op til 96 timer efter bypass-operation
Daglig bestemmelse af koncentrationen af ​​biomarkøren Troponin I (hsTnI)
Hver 24. time i op til 96 timer efter bypass-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CRP-aferese
Tidsramme: 24 timer efter hver aferese
Forekomst af forventede og uventede bivirkninger
24 timer efter hver aferese
Hjertebegivenheder
Tidsramme: Indtil patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage

Dokumentation af hjertebegivenheder:

  • Hjertearytmier
  • Perioperativt myokardieinfarkt (PMI)
  • Hjerte-lungeredning (HLR)
  • Lavt cardiac output syndrom (LCOS)
  • Genoperation
  • Perkutan koronar intervention (PCI)
  • Hjertekrampe
Indtil patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Vævsskade i hjertet med procalcitonin
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Daglig bestemmelse af koncentrationen af:

- Procalcitonin
Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation
Vævsskade i hjertet med CK-MB
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Daglig bestemmelse af koncentrationen af:

- Kreatinkinase, MB-fraktion (CK-MB)
Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation
Vævsskade i hjertet med myoglobin
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Daglig bestemmelse af koncentrationen af:

- Myoglobin
Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation
Vævsskade i hjertet med leukocytter
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Daglig bestemmelse af koncentrationen af:

- Leukocytter
Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation
Vævsskade i hjertet med Interleukin-6
Tidsramme: Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Daglig bestemmelse af koncentrationen af:

- Interleukin-6 (IL-6)
Hver 24. time i 72 timer efter bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentracor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02 CABY1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjertekirurgi

Kliniske forsøg med CRP aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner