Studie om CRP-aferes efter koronar bypasskirurgi (CABY1)
Selektiv utarmning av C-reaktivt protein genom terapeutisk aferes (CRP-aferes) efter elektiv primär koronar bypass-kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CABY1 är en klinisk prövning för att studera minskningen av C-reaktivt protein (CRP) genom terapeutisk aferes (CRP-aferes) hos patienter som genomgår elektiv primär koronar bypass-operation.
Termen terapeutisk aferes beskriver terapeutiska procedurer vars effekt är baserad på eliminering av blodkomponenter med en patogen funktion inom sjukdomsprocessen. Eliminering sker i adsorbatorer utanför kroppen i en extrakorporeal krets. För att avlägsna de patogena ämnena separeras blodplasma från kretsen och passerar genom en adsorber. Den renade blodplasman återförenas sedan med de fasta blodkomponenterna och återförs till patienten.
"PentraSorb® CRP"-adsorberaren som används för CRP-aferes är CE-certifierad. Det tjänar till selektiv utarmning av det C-reaktiva proteinet från human plasma.
Som en orsak till den skadliga effekten av det C-reaktiva proteinet antas det att CRP som en inflammatorisk mediator gynnar förstörelsen av hjärtmuskelvävnad (i kombination med komplement) och har en negativ inverkan på regenereringen av den traumatiserade vävnaden.
Syftet med CABY1-studien är att undersöka om vävnadsskadorna i hjärtat kan minskas genom utarmning av det C-reaktiva proteinet efter elektiv koronar bypass-operation. En möjlig skyddande effekt av CRP-aferes kommer att bestämmas från laboratoriebiomarkörer (t.ex. troponin I, CM-MB, IL-6) och hjärthändelser.
20 slumpmässigt utvalda patienter får aferesbehandlingar med en varaktighet på 4-6 timmar vardera följande 2-3 dagar efter bypassoperation, de 20 patienterna i kontrollerna får inte aferes. De biomarkörer som krävs för att utvärdera behandlingsframgången bestäms under en period av 4 dagar efter operationen på basis av rutinmässiga blodprover. Hjärthändelser dokumenteras tills patienten skrivs ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv, isolerad, primär koronar bypass-kirurgi
- 2 eller 3 gånger CHD med eller utan huvudstamstenos
- Erhållen LVEF (> 30 %, trans-esofageal ekokardiografi (TEE) eller angiografi)
- Hjärt-lungmaskin (HLM; 'tvåstegs' kanylering)
- Antegrad Bretschneider kardioplegi
- Mild hypotermi (32 °C)
- Standardbedövning (isofluran)
- Intraoperativt standardprotokoll (500 mg ASA efter 2 timmar, lågdos heparinisering efter 4 timmar)
- skriftligt informerat samtycke
- rättskapacitet
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- PCI (inom de senaste 2 veckorna)
- Njurinsufficiens (kreatinin > 1,3 mmol/L eller kräver dialys)
- Kombinationsinsatser
- Återoperation
- Akut av akut operationsindikation
- Akut kranskärlssyndrom (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Preoperativt positivt hs-troponin I > 40 ng/ml
- Kronisk artärflimmer
- Akut infektionssjukdom (kroppstemperatur > 38,0°C)
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Känd överkänslighet mot terapeutisk aferes
- Hjärtchock
- Graviditet eller amning
- Deltagande i annan interventionell prövning
Under operation
- Borttagning av radialis
- Koronar TEA (om blodflödet inom bypass < 20 ml/min)
- Avpumpad
- Hemofiltration
- Kombinationsintervention (t.ex. mitralisklaffrekonstruktion, LAA)
- Labyrint förfarande
- Bypass lågflödesstängning, EKG-förändringar
- Antitrombotisk behandling (intraoperativ klopidogrel och/eller aspirin)
- Andra HLM
- Andra kardioplegit hjärtstopp
- Intraaortal ballongpumpning / ballongpulsering (IABP)
- Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aferesgrupp
20 patienter får 2 aferesbehandlingar med intervaller på 24 ± 12 timmar (utöver standardbehandlingen efter bypassoperation). Den första behandlingen startar inom 24 timmar efter operationen. Om CRP-koncentrationen ökar till minst 30 mg/L 6-18 timmar efter slutet av den andra behandlingen, utförs en tredje behandling. För varje behandling behandlas det 1 - 2,5-faldiga plasmahålet. Varaktigheten av varje behandling är 4-6 timmar. |
Selektiv CRP-aferes genom användning av PentraSorb-CRP-adsorberaren
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
17 patienter i kontrollgruppen får standardterapi efter bypassoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsskada i hjärtat
Tidsram: Var 24:e timme i upp till 96 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av biomarkören Troponin I (hsTnI)
|
Var 24:e timme i upp till 96 timmar efter bypassoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för CRP-aferes
Tidsram: 24 timmar efter varje aferes
|
Förekomst av förväntade och oväntade negativa effekter
|
24 timmar efter varje aferes
|
|
Hjärthändelser
Tidsram: Tills patienten skrivs ut från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
Dokumentation av hjärthändelser:
|
Tills patienten skrivs ut från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Vävnadsskada i hjärtat med Procalcitonin
Tidsram: Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av: - Prokalcitonin |
Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
|
Vävnadsskada i hjärtat med CK-MB
Tidsram: Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av: - Kreatinkinas, MB-fraktion (CK-MB) |
Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
|
Vävnadsskada i hjärtat med myoglobin
Tidsram: Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av: - Myoglobin |
Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
|
Vävnadsskada i hjärtat med leukocyter
Tidsram: Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av: - Leukocyter |
Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
|
Vävnadsskada i hjärtat med Interleukin-6
Tidsram: Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Daglig bestämning av koncentrationen av: - Interleukin-6 (IL-6) |
Var 24:e timme i 72 timmar efter bypassoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P02 CABY1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .