Исследование афереза СРБ после коронарного шунтирования (CABY1)
Селективное истощение С-реактивного белка с помощью терапевтического афереза (CRP-аферез) после планового первичного коронарного шунтирования
Обзор исследования
Подробное описание
CABY1 — это клиническое исследование по изучению снижения С-реактивного белка (СРБ) с помощью терапевтического афереза (аферез СРБ) у пациентов, перенесших плановое первичное коронарное шунтирование.
Термин «терапевтический аферез» описывает терапевтические процедуры, действие которых основано на элиминации компонентов крови с патогенной функцией в рамках болезненного процесса. Элиминация происходит в адсорберах вне организма по экстракорпоральному контуру. Для удаления болезнетворных веществ плазму крови отделяют от контура и пропускают через адсорбер. Затем очищенная плазма крови воссоединяется с твердыми компонентами крови и возвращается пациенту.
Адсорбер PentraSorb® CRP, используемый для афереза CRP, имеет сертификат CE. Он служит для избирательного удаления С-реактивного белка из плазмы человека.
В качестве причины повреждающего действия С-реактивного белка предполагается, что СРБ как медиатор воспаления способствует разрушению сердечной мышечной ткани (в сочетании с комплементом) и отрицательно влияет на регенерацию травмированной ткани.
Целью исследования CABY1 является изучение того, можно ли уменьшить повреждение тканей сердца за счет истощения С-реактивного белка после планового коронарного шунтирования. Возможный защитный эффект афереза СРБ будет определяться лабораторными биомаркерами (например, тропонин I, CM-MB, IL-6) и сердечными событиями.
20 случайно выбранных пациентов получают процедуры афереза продолжительностью 4-6 часов каждая в течение следующих 2-3 дней после операции шунтирования, 20 пациентов контрольной группы аферез не получают. Биомаркеры, необходимые для оценки успеха лечения, определяются в течение 4 дней после операции на основании рутинных анализов крови. Сердечные события документируются до выписки пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановое, изолированное, первичное коронарное шунтирование
- 2- или 3-кратная ИБС со стенозом основного ствола или без него
- Полученная ФВ ЛЖ (> 30%, чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) или ангиография)
- Аппарат искусственного кровообращения (HLM; «двухэтапная» канюляция)
- Антеградная кардиоплегия Бретшнайдера
- Легкая гипотермия (32 °C)
- Стандартная анестезия (изофлуран)
- Стандартный интраоперационный протокол (500 мг АСК через 2 часа, гепаринизация низкой дозой через 4 часа)
- письменное информированное согласие
- правоспособность
Критерий исключения:
до операции
- ЧКВ (в течение последних 2 недель)
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,3 ммоль/л или требуется диализ)
- Комбинированные вмешательства
- Повторная операция
- Неотложная помощь по показаниям к хирургическому вмешательству
- Острый коронарный синдром (ВБС, NSTEMI, STEMI)
- Предоперационно положительный вч-тропонин I > 40 нг/мл
- Хроническая артериальная фибрилляция
- Острое инфекционное заболевание (температура тела > 38,0°С)
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Известная гиперчувствительность к терапевтическому аферезу
- Сердечный шок
- Беременность или лактация
- Участие в другом интервенционном исследовании
Во время операции
- Удаление радиалиса
- Коронарная ЧЭА (если кровоток в шунте < 20 мл/мин)
- Без насоса
- гемофильтрация
- Комбинированное вмешательство (например, реконструкция митрального клапана, УЛП)
- Процедура лабиринта
- Закрытие шунта с низким потоком, изменения ЭКГ
- Антитромботическая терапия (интраоперационный клопидогрель и/или аспирин)
- Второй СВУ
- Вторая кардиоплегическая остановка сердца
- Внутриаортальная баллонная накачка/баллонная пульсация (IABP)
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа афереза
20 пациентам проведено 2 сеанса афереза с интервалом 24 ± 12 ч (дополнительно к стандартной терапии после шунтирования). Первая обработка начинается в течение 24 часов после операции. Если через 6-18 ч после окончания второй обработки концентрация СРБ повышается не менее чем до 30 мг/л, проводят третью обработку. Для каждой обработки обрабатывается 1-2,5-кратная плазменная пустота. Продолжительность каждой обработки 4-6 часов. |
Селективный аферез СРБ с использованием адсорбера PentraSorb-CRP
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
17 больных контрольной группы получали стандартную терапию после операции шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение тканей сердца
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 96 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации биомаркера тропонина I (hsTnI)
|
Каждые 24 часа в течение 96 часов после операции шунтирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность афереза СРБ
Временное ограничение: Через 24 часа после каждого афереза
|
Частота ожидаемых и неожиданных побочных эффектов
|
Через 24 часа после каждого афереза
|
|
Сердечные события
Временное ограничение: До выписки больного из стационара в среднем 7 дней
|
Документирование сердечных событий:
|
До выписки больного из стационара в среднем 7 дней
|
|
Поражение тканей сердца прокальцитонином
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации: - Прокальцитонин |
Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
|
Поражение тканей сердца с помощью CK-MB
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации: - Креатинкиназа, фракция MB (CK-MB) |
Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
|
Поражение тканей сердца миоглобином
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации: - Миоглобин |
Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
|
Поражение тканей сердца лейкоцитами
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации: - Лейкоциты |
Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
|
Поражение тканей сердца интерлейкином-6
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Ежедневное определение концентрации: - Интерлейкин-6 (ИЛ-6) |
Каждые 24 часа в течение 72 часов после операции шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P02 CABY1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .