Estudio sobre Aféresis de PCR Después de Cirugía de Bypass Coronario (CABY1)
Depleción selectiva de la proteína C reactiva por aféresis terapéutica (aféresis de CRP) después de una cirugía primaria electiva de derivación coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CABY1 es un ensayo clínico para estudiar la reducción de la proteína C reactiva (PCR) mediante aféresis terapéutica (aféresis de PCR) en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria primaria electiva.
El término aféresis terapéutica describe procedimientos terapéuticos cuyo efecto se basa en la eliminación de componentes sanguíneos con función patogénica dentro del proceso de la enfermedad. La eliminación tiene lugar en adsorbedores fuera del cuerpo en un circuito extracorpóreo. Para eliminar las sustancias patógenas, el plasma sanguíneo se separa del circuito y se pasa por un adsorbedor. Luego, el plasma sanguíneo purificado se reúne con los componentes sanguíneos sólidos y se devuelve al paciente.
El adsorbedor "PentraSorb® CRP" utilizado para la aféresis CRP tiene certificación CE. Sirve para el agotamiento selectivo de la proteína C reactiva del plasma humano.
Como causa del efecto dañino de la proteína C reactiva se supone que la PCR como mediador inflamatorio favorece la destrucción del tejido muscular cardíaco (en conjunto con el complemento) e influye negativamente en la regeneración del tejido traumatizado.
El objetivo del estudio CABY1 es investigar si el daño tisular del corazón puede reducirse mediante el agotamiento de la proteína C reactiva después de una cirugía de derivación coronaria electiva. Se determinará un posible efecto protector de la aféresis de CRP a partir de biomarcadores de laboratorio (p. ej., troponina I, CM-MB, IL-6) y eventos cardíacos.
20 pacientes seleccionados aleatoriamente reciben tratamientos de aféresis con una duración de 4-6 h cada uno de los 2-3 días siguientes a la cirugía de bypass, los 20 pacientes de los controles no reciben aféresis. Los biomarcadores necesarios para la evaluación del éxito del tratamiento se determinan durante un período de 4 días después de la cirugía sobre la base de los análisis de sangre de rutina. Los eventos cardíacos se documentan hasta que el paciente es dado de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de derivación coronaria primaria, aislada y electiva
- CHD de 2 o 3 veces con o sin estenosis del tallo principal
- FEVI obtenida (> 30%, ecocardiografía transesofágica (ETE) o angiografía)
- Máquina corazón-pulmón (HLM; canulación en 'dos etapas')
- Cardioplejía anterógrada de Bretschneider
- Hipotermia leve (32 °C)
- Anestesia estándar (isoflurano)
- Protocolo estándar intraoperatorio (500 mg AAS a las 2 h, heparinización a dosis baja a las 4 h)
- Consentimiento informado por escrito
- capacidad legal
Criterio de exclusión:
antes de la operación
- PCI (en las últimas 2 semanas)
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,3 mmol/L o que requiere diálisis)
- Intervenciones combinadas
- re-cirugía
- Emergencia o indicación de cirugía urgente
- Síndrome coronario agudo (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Troponina I preoperatoriamente positiva > 40 ng/ml
- Fibrilación arterial crónica
- Enfermedad infecciosa aguda (temperatura corporal > 38,0°C)
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Hipersensibilidad conocida a la aféresis terapéutica
- Choque cardíaco
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo de intervención
Durante la cirugía
- Eliminación radial
- TEA coronaria (si el flujo de sangre dentro del bypass < 20 ml/min)
- Sin bomba
- hemofiltración
- Intervención combinada (por ej. reconstrucción de válvula mitral, LAA)
- procedimiento de laberinto
- Bypass de cierre de flujo bajo, cambios de ECG
- Terapia antitrombótica (clopidogrel intraoperatorio y/o aspirina)
- Segunda Reunión de Alto Nivel
- Segundo paro cardíaco cardiopléjico
- Bombeo de balón intraaortal/pulsación de balón (IABP)
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aféresis
20 pacientes reciben 2 tratamientos de aféresis a intervalos de 24 ± 12 h (además de la terapia estándar después de la cirugía de bypass). El primer tratamiento comienza dentro de las 24 h posteriores a la operación. Si la concentración de CRP aumenta a por lo menos 30 mg/L 6-18 h después del final del segundo tratamiento, se realiza un tercer tratamiento. Para cada tratamiento se procesa el vacío de plasma de 1 a 2,5 veces. La duración de cada tratamiento es de 4-6 h. |
Aféresis selectiva de PCR mediante el uso del adsorbedor PentraSorb-CRP
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Sin intervención: Grupo de control
17 pacientes del grupo de control reciben la terapia estándar después de la cirugía de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño tisular del corazón
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 96 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración del biomarcador Troponina I (hsTnI)
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Cada 24 horas hasta 96 horas después de la cirugía de derivación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la aféresis de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada aféresis
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Incidencia de efectos adversos esperados e inesperados
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24 horas después de cada aféresis
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Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente es dado de alta del hospital, una media de 7 días
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Documentación de eventos cardíacos:
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Hasta que el paciente es dado de alta del hospital, una media de 7 días
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Daño tisular del corazón con Procalcitonina
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración de: - Procalcitonina |
Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Daño tisular del corazón con CK-MB
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración de: - Creatina quinasa, fracción MB (CK-MB) |
Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Daño tisular del corazón con mioglobina
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración de: - Mioglobina |
Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Daño tisular del corazón con leucocitos
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración de: - Leucocitos |
Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Daño tisular del corazón con interleucina-6
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Determinación diaria de la concentración de: - Interleucina-6 (IL-6) |
Cada 24 horas durante 72 horas después de la cirugía de derivación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P02 CABY1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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