Studie zur CRP-Apherese nach koronarer Bypass-Operation (CABY1)
Selektive Depletion von C-reaktivem Protein durch therapeutische Apherese (CRP-Apherese) nach elektiver primärer Koronar-Bypass-Operation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
CABY1 ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Reduktion von C-reaktivem Protein (CRP) durch therapeutische Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten, die sich einer elektiven primären koronaren Bypass-Operation unterziehen.
Der Begriff therapeutische Apherese beschreibt therapeutische Verfahren, deren Wirkung auf der Eliminierung von Blutbestandteilen mit pathogener Funktion im Krankheitsgeschehen beruht. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der Krankheitserreger wird Blutplasma aus dem Kreislauf getrennt und durch einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird dann wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten wieder zugeführt.
Der für die CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Es dient der selektiven Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus menschlichem Plasma.
Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (in Verbindung mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst.
Ziel der CABY1-Studie ist es zu untersuchen, ob die Gewebeschädigung des Herzens durch eine Depletion des C-reaktiven Proteins nach einer elektiven koronaren Bypass-Operation reduziert werden kann. Eine mögliche protektive Wirkung der CRP-Apherese wird anhand von Laborbiomarkern (z. B. Troponin I, CM-MB, IL-6) und kardialen Ereignissen bestimmt.
20 zufällig ausgewählte Patienten erhalten Apheresebehandlungen mit einer Dauer von jeweils 4–6 h in den folgenden 2–3 Tagen nach der Bypassoperation, die 20 Patienten der Kontrollen erhalten keine Apherese. Die zur Beurteilung des Behandlungserfolges erforderlichen Biomarker werden über einen Zeitraum von 4 Tagen nach der Operation anhand der routinemäßigen Blutuntersuchungen bestimmt. Herzereignisse werden bis zur Entlassung des Patienten dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive, isolierte, primäre koronare Bypassoperation
- 2- oder 3-fache KHK mit oder ohne Hauptstammstenose
- Erhaltene LVEF (> 30 %, transösophageale Echokardiographie (TEE) oder Angiographie)
- Herz-Lungen-Maschine (HLM; „zweistufige“ Kanülierung)
- Antegrade Bretschneider-Kardioplegie
- Leichte Unterkühlung (32 °C)
- Standardanästhesie (Isofluran)
- Intraoperatives Standardprotokoll (500 mg ASS nach 2 h, niedrig dosierte Heparinisierung nach 4 h)
- schriftliche Einverständniserklärung
- Rechtsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
Präoperativ
- PCI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,3 mmol/L oder dialysepflichtig)
- Kombinationseingriffe
- Erneute Operation
- Notfall einer dringenden OP-Indikation
- Akute Koronarsyndrome (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Präoperativ positives hs-Troponin I > 40 ng/ml
- Chronisches Vorhofflimmern
- Akute Infektionskrankheit (Körpertemperatur > 38,0°C)
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen therapeutische Apherese
- Herzschock
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Während der Operation
- Radialis-Entfernung
- Koronar-TEE (wenn Blutfluss im Bypass < 20 ml/min)
- Off-Pumpe
- Hämofiltration
- Kombinationseingriff (z.B. Mitralklappenrekonstruktion, LAA)
- Labyrinth-Verfahren
- Bypass Low-Flow-Verschluss, EKG-Änderungen
- Antithrombotische Therapie (intraoperativ Clopidogrel und/oder Aspirin)
- Zweites HLM
- Zweiter kardioplegischer Herzstillstand
- Intraaortale Ballonpumpe / Ballonpulsation (IABP)
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apherese-Gruppe
20 Patienten erhalten 2 Apheresebehandlungen im Abstand von 24 ± 12 h (zusätzlich zur Standardtherapie nach Bypassoperation). Die erste Behandlung beginnt innerhalb von 24 h postoperativ. Steigt die CRP-Konzentration 6-18 h nach Ende der zweiten Behandlung auf mindestens 30 mg/L an, wird eine dritte Behandlung durchgeführt. Für jede Behandlung wird das 1 - 2,5-fache Plasmavoid verarbeitet. Die Dauer jeder Behandlung beträgt 4-6 h. |
Selektive CRP-Apherese durch Verwendung des PentraSorb-CRP-Adsorbers
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
17 Patienten der Kontrollgruppe erhalten die Standardtherapie nach Bypassoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebeschädigung des Herzens
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für bis zu 96 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration des Biomarkers Troponin I (hsTnI)
|
Alle 24 Stunden für bis zu 96 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der CRP-Apherese
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Apherese
|
Auftreten erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen
|
24 Stunden nach jeder Apherese
|
|
Herzereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
|
Dokumentation kardialer Ereignisse:
|
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
|
|
Gewebeschädigung des Herzens mit Procalcitonin
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration von: - Procalcitonin |
Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
|
Gewebeschädigung des Herzens mit CK-MB
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration von: - Kreatinkinase, MB-Fraktion (CK-MB) |
Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
|
Gewebeschädigung des Herzens mit Myoglobin
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration von: - Myoglobin |
Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
|
Gewebeschädigung des Herzens mit Leukozyten
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration von: - Leukozyten |
Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
|
Gewebeschädigung des Herzens mit Interleukin-6
Zeitfenster: Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Tägliche Bestimmung der Konzentration von: - Interleukin-6 (IL-6) |
Alle 24 Stunden für 72 Stunden nach einer Bypass-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P02 CABY1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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