冠状动脉搭桥术后CRP单采的研究 (CABY1)
选择性原发性冠状动脉搭桥手术后通过治疗性单采术（CRP 单采术）选择性去除 C 反应蛋白
研究概览
详细说明
CABY1 是一项临床试验，旨在研究接受择期原发性冠状动脉旁路手术的患者通过治疗性单采术（CRP 单采术）减少 C 反应蛋白（CRP）的情况。
术语治疗性单采术描述了其效果基于消除在疾病过程中具有致病功能的血液成分的治疗程序。 消除发生在体外回路中体外的吸附器中。 为了去除致病物质，血浆从回路中分离出来并通过吸附器。 然后将纯化的血浆与固体血液成分重新结合并返回给患者。
用于 CRP 单采术的“PentraSorb® CRP”吸附器已通过 CE 认证。 它用于选择性去除人血浆中的 C 反应蛋白。
作为 C 反应蛋白破坏作用的一个原因，假设作为炎症介质的 CRP 有利于心肌组织的破坏（与补体一起）并且对受创伤组织的再生具有负面影响。
CABY1 研究的目的是调查选择性冠状动脉旁路手术后是否可以通过消耗 C 反应蛋白来减少心脏的组织损伤。 CRP 单采术可能的保护作用将从实验室生物标志物（例如，肌钙蛋白 I、CM-MB、IL-6）和心脏事件中确定。
随机选择的 20 名患者在旁路手术后 2-3 天接受单采术治疗，每次持续 4-6 小时，对照组的 20 名患者不接受单采术。 评估治疗成功所需的生物标志物是在手术后 4 天内根据常规血液测试确定的。 记录心脏事件直到患者出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Essen、德国、45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 选择性的、孤立的、主要的冠状动脉搭桥手术
- 伴或不伴主干狭窄的 2 或 3 倍先心病
- 获得 LVEF（> 30%，经食管超声心动图 (TEE) 或血管造影）
- 心肺机（HLM；“两阶段”插管）
- 顺行布雷施奈德心脏停搏液
- 轻度低温 (32 °C)
- 标准麻醉（异氟醚）
- 术中标准方案（2 小时后 500 mg ASA，4 小时后低剂量肝素化）
- 书面知情同意书
- 法律行为能力
排除标准：
术前
- PCI（最近 2 周内）
- 肾功能不全（肌酐 > 1.3 mmol/L 或需要透析）
- 联合干预
- 再手术
- 急诊手术适应症
- 急性冠脉综合征（IAP、NSTEMI、STEMI）
- 术前 hs-肌钙蛋白 I > 40 ng/ml
- 慢性动脉颤动
- 急性传染病（体温> 38.0°C）
- 收缩压 < 100 mmHg
- 已知对治疗性单采术过敏
- 心脏休克
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入试验
手术期间
- 桡侧肌切除
- 冠状动脉 TEA（如果旁路内的血流量 < 20 毫升/分钟）
- 停泵
- 血液滤过
- 联合干预（例如 二尖瓣重建术，左心耳）
- 迷宫程序
- 旁路低流量关闭，心电图改变
- 抗血栓治疗（术中氯吡格雷和/或阿司匹林）
- 第二个HLM
- 第二次心脏停搏
- 主动脉内球囊泵送/球囊脉动 (IABP)
- 体外膜肺氧合（ECMO）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单采组
20 名患者以 24 ± 12 小时的间隔接受 2 次单采术治疗（除了搭桥手术后的标准治疗）。 第一次治疗在术后 24 小时内开始。 如果在第二次治疗结束后 6-18 小时 CRP 浓度增加到至少 30 mg/L，则进行第三次治疗。 对于每次处理，处理 1 - 2.5 倍的血浆空隙。 每次处理的持续时间为4-6小时。 |
使用 PentraSorb-CRP 吸附器进行选择性 CRP 单采
|
|
无干预：控制组
对照组17例患者在旁路手术后接受标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏组织损伤
大体时间：搭桥手术后最多 96 小时内每 24 小时一次
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每天测定生物标志物肌钙蛋白 I (hsTnI) 的浓度
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搭桥手术后最多 96 小时内每 24 小时一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP 单采术的安全性
大体时间：每次单采后 24 小时
|
预期和意外不良反应的发生率
|
每次单采后 24 小时
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|
心脏事件
大体时间：至患者出院，平均7天
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心脏事件的记录：
|
至患者出院，平均7天
|
|
降钙素原对心脏的组织损伤
大体时间：旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
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每日测定浓度： - 降钙素原 |
旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
|
CK-MB 对心脏的组织损伤
大体时间：旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
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每日测定浓度： - 肌酸激酶，MB 分数 (CK-MB) |
旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
|
肌红蛋白对心脏的组织损伤
大体时间：旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
每日测定浓度： - 肌红蛋白 |
旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
|
白细胞对心脏的组织损伤
大体时间：旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
每日测定浓度： - 白细胞 |
旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
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Interleukin-6 对心脏的组织损伤
大体时间：旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
每日测定浓度： - 白细胞介素 6 (IL-6) |
旁路手术后 72 小时内每 24 小时一次
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Thielmann, Prof. Dr. med.、Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P02 CABY1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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