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Studio sull'aferesi CRP dopo intervento di bypass coronarico (CABY1)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Pentracor GmbH

Deplezione selettiva della proteina C-reattiva mediante aferesi terapeutica (aferesi CRP) dopo intervento chirurgico di bypass coronarico primario elettivo

Lo studio CABY1 è condotto in aperto, controllato, randomizzato e monocentrico. Viene studiata l'efficacia e la tollerabilità dell'aferesi della CRP nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CABY1 è uno studio clinico per studiare la riduzione della proteina C-reattiva (CRP) mediante aferesi terapeutica (CRP aferesi) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario elettivo.

Il termine aferesi terapeutica descrive procedure terapeutiche il cui effetto si basa sull'eliminazione di componenti del sangue con funzione patogena all'interno del processo patologico. L'eliminazione avviene in adsorbitori esterni al corpo in un circuito extracorporeo. Per rimuovere le sostanze patogene, il plasma sanguigno viene separato dal circuito e fatto passare attraverso un adsorbitore. Il plasma sanguigno purificato viene quindi riunito con i componenti solidi del sangue e restituito al paziente.

L'adsorbitore "PentraSorb® CRP" utilizzato per l'aferesi CRP è certificato CE. Serve per l'esaurimento selettivo della proteina C-reattiva dal plasma umano.

Come causa dell'effetto dannoso della proteina C-reattiva si presume che la CRP come mediatore infiammatorio favorisca la distruzione del tessuto muscolare cardiaco (insieme al complemento) e abbia un'influenza negativa sulla rigenerazione del tessuto traumatizzato.

Lo scopo dello studio CABY1 è indagare se il danno tissutale del cuore può essere ridotto dall'esaurimento della proteina C-reattiva dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo. Un possibile effetto protettivo dell'aferesi della PCR sarà determinato dai biomarcatori di laboratorio (ad esempio, troponina I, CM-MB, IL-6) e dagli eventi cardiaci.

20 pazienti selezionati a caso ricevono trattamenti di aferesi della durata di 4-6 ore ciascuno nei successivi 2-3 giorni dopo l'intervento di bypass, i 20 pazienti dei controlli non ricevono aferesi. I biomarcatori necessari per la valutazione del successo del trattamento vengono determinati in un periodo di 4 giorni dopo l'intervento chirurgico sulla base degli esami del sangue di routine. Gli eventi cardiaci vengono documentati fino alla dimissione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva, isolata, di bypass coronarico primario
  • CHD di 2 o 3 volte con o senza stenosi del tronco principale
  • LVEF ottenuta (> 30%, ecocardiografia transesofagea (TEE) o angiografia)
  • Macchina cuore-polmone (HLM; cannulazione "a due stadi")
  • Cardioplegia anterograda di Bretschneider
  • Lieve ipotermia (32 °C)
  • Anestesia standard (isoflurano)
  • Protocollo standard intraoperatorio (500 mg di ASA dopo 2 ore, eparinizzazione a basso dosaggio dopo 4 ore)
  • consenso informato scritto
  • capacità giuridica

Criteri di esclusione:

Preoperatoriamente

  • PCI (entro le ultime 2 settimane)
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,3 mmol/L o che richiede dialisi)
  • Interventi combinati
  • Re-chirurgia
  • Emergenza di indicazione chirurgica urgente
  • Sindrome coronarica acuta (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Hs-troponina I preoperatoriamente positiva > 40 ng/ml
  • Fibrillazione arteriosa cronica
  • Malattia infettiva acuta (temperatura corporea > 38,0°C)
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  • Ipersensibilità nota all'aferesi terapeutica
  • Shock cardiaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Durante l'intervento chirurgico

  • Rimozione del radiale
  • TEA coronarica (se il flusso sanguigno all'interno del bypass < 20 ml/min)
  • Senza pompa
  • Emofiltrazione
  • Interventi combinati (es. ricostruzione della valvola mitrale, LAA)
  • Procedura del labirinto
  • Bypass chiusura flusso basso, modifiche ECG
  • Terapia antitrombotica (clopidogrel intraoperatorio e/o aspirina)
  • Secondo HLM
  • Secondo arresto cardiaco cardioplegico
  • Pompaggio intraaortale del palloncino/pulsazione del palloncino (IABP)
  • Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aferesi

20 pazienti ricevono 2 trattamenti di aferesi ad intervalli di 24 ± 12 h (in aggiunta alla terapia standard dopo l'intervento di bypass). Il primo trattamento inizia entro 24 ore dopo l'intervento. Se la concentrazione di PCR aumenta ad almeno 30 mg/L 6-18 ore dopo la fine del secondo trattamento, viene eseguito un terzo trattamento.

Per ogni trattamento viene elaborato il vuoto plasmatico di 1 - 2,5 volte. La durata di ogni trattamento è di 4-6 ore.
Dispositivo: Aferesi CRP
Aferesi selettiva della CRP mediante l'uso dell'adsorbitore PentraSorb-CRP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
17 pazienti del gruppo di controllo ricevono la terapia standard dopo l'intervento di bypass.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno tissutale del cuore
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 96 ore dopo l'intervento di bypass
Determinazione giornaliera della concentrazione del biomarcatore Troponina I (hsTnI)
Ogni 24 ore fino a 96 ore dopo l'intervento di bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'aferesi CRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni aferesi
Incidenza di effetti avversi attesi e inattesi
24 ore dopo ogni aferesi
Eventi cardiaci
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale, in media 7 giorni

Documentazione di eventi cardiaci:

  • Aritmie cardiache
  • Infarto miocardico perioperatorio (PMI)
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS)
  • Re-chirurgia
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Angina pectoris
Fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale, in media 7 giorni
Danno tissutale del cuore con Procalcitonina
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Determinazione giornaliera della concentrazione di:

- Procalcitonina
Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass
Danno tissutale del cuore con CK-MB
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Determinazione giornaliera della concentrazione di:

- Creatina chinasi, frazione MB (CK-MB)
Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass
Danno tissutale del cuore con mioglobina
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Determinazione giornaliera della concentrazione di:

- Mioglobina
Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass
Danno tissutale del cuore con leucociti
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Determinazione giornaliera della concentrazione di:

- Leucociti
Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass
Danno tissutale del cuore con Interleuchina-6
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Determinazione giornaliera della concentrazione di:

- Interleuchina-6 (IL-6)
Ogni 24 ore per 72 ore dopo l'intervento di bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentracor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02 CABY1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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