Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące aferezy CRP po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABY1)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Pentracor GmbH

Selektywna deplecja białka C-reaktywnego przez aferezę terapeutyczną (afereza CRP) po planowym pierwotnym zabiegu pomostowania wieńcowego

Badanie CABY1 jest otwarte, kontrolowane, randomizowane i monocentryczne. Badano skuteczność i tolerancję aferezy CRP u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CABY1 to badanie kliniczne mające na celu zbadanie redukcji białka C-reaktywnego (CRP) poprzez aferezę terapeutyczną (afereza CRP) u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Termin afereza terapeutyczna opisuje zabiegi lecznicze, których działanie polega na eliminacji składników krwi o funkcji patogennej w obrębie procesu chorobowego. Eliminacja odbywa się w adsorberach poza organizmem w obiegu pozaustrojowym. Aby usunąć substancje chorobotwórcze, osocze krwi jest oddzielane od obwodu i przepuszczane przez adsorber. Oczyszczone osocze krwi jest następnie ponownie łączone ze stałymi składnikami krwi i zwracane pacjentowi.

Adsorber „PentraSorb® CRP” stosowany do aferezy CRP posiada certyfikat CE. Służy do selektywnego usuwania białka C-reaktywnego z ludzkiego osocza.

Jako przyczynę uszkadzającego działania białka C-reaktywnego przyjmuje się, że CRP jako mediator stanu zapalnego sprzyja niszczeniu tkanki mięśnia sercowego (w połączeniu z dopełniaczem) i ma negatywny wpływ na regenerację uszkodzonej tkanki.

Celem badania CABY1 jest zbadanie, czy uszkodzenie tkanki serca można zmniejszyć poprzez zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego po planowej operacji wszczepienia bajpasów wieńcowych. Ewentualny efekt ochronny aferezy CRP zostanie określony na podstawie biomarkerów laboratoryjnych (np. troponina I, CM-MB, IL-6) oraz zdarzeń sercowych.

20 losowo wybranych pacjentów otrzymuje zabiegi aferezy trwające 4-6 godzin każdy przez następne 2-3 dni po operacji bajpasu, 20 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzymuje aferezy. Biomarkery niezbędne do oceny powodzenia leczenia określane są w okresie 4 dni po zabiegu na podstawie rutynowych badań krwi. Zdarzenia sercowe są dokumentowane do czasu wypisu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa, izolowana, pierwotna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • 2- lub 3-krotna CHD ze zwężeniem pnia głównego lub bez
  • Uzyskana LVEF (> 30%, echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub angiografia)
  • Płuco-serce (HLM; kaniulacja „dwuetapowa”)
  • Kardioplegia antegrade Bretschneidera
  • Łagodna hipotermia (32 °C)
  • Znieczulenie standardowe (izofluran)
  • Standardowy protokół śródoperacyjny (500 mg ASA po 2 h, heparynizacja w małej dawce po 4 h)
  • pisemna świadoma zgoda
  • zdolność prawna

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjnie

  • PCI (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 1,3 mmol/l lub wymagająca dializy)
  • Interwencje kombinowane
  • Ponowna operacja
  • Awaryjne wskazanie pilnej operacji
  • Ostry zespół wieńcowy (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Przedoperacyjnie dodatni hs-troponina I > 40 ng/ml
  • Przewlekłe migotanie tętnic
  • Ostra choroba zakaźna (temperatura ciała > 38,0°C)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Znana nadwrażliwość na aferezę terapeutyczną
  • Wstrząs serca
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Podczas operacji

  • Usunięcie promienia
  • TEA wieńcowa (jeśli przepływ krwi w obrębie bajpasu < 20 ml/min)
  • Bez pompy
  • Hemofiltracja
  • Interwencja łączona (np. rekonstrukcja zastawki mitralnej, LAA)
  • Procedura labiryntu
  • Obejście zamknięcia niskiego przepływu, zmiany EKG
  • Terapia przeciwzakrzepowa (śródoperacyjny klopidogrel i/lub aspiryna)
  • Drugi HLM
  • Drugie kardioplegiczne zatrzymanie krążenia
  • Pompowanie balonem wewnątrzaortalnym / pulsacja balonem (IABP)
  • Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Aferezy

20 pacjentów otrzymuje 2 zabiegi aferezy w odstępach 24 ± 12 h (dodatkowo do standardowej terapii po operacji pomostowania). Pierwszy zabieg rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po zabiegu. Jeśli stężenie CRP wzrośnie do co najmniej 30 mg/L po 6-18 h od zakończenia drugiego zabiegu, przeprowadza się trzeci zabieg.

Dla każdego traktowania przetwarzana jest 1 - 2,5-krotna pustka osocza. Czas trwania każdego zabiegu to 4-6h.
Urządzenie: Afereza CRP
Selektywna afereza CRP z wykorzystaniem adsorbera PentraSorb-CRP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
17 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało standardową terapię po operacji pomostowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie tkanki serca
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 96 godzin po operacji pomostowania
Codzienne oznaczanie stężenia biomarkera Troponina I (hsTnI)
Co 24 godziny do 96 godzin po operacji pomostowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo aferezy CRP
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej aferezie
Występowanie oczekiwanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych
24 godziny po każdej aferezie
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni

Dokumentacja zdarzeń sercowych:

  • Zaburzenia rytmu serca
  • Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego (PMI)
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
  • Zespół niskiego rzutu serca (LCOS)
  • Ponowna operacja
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
  • Angina piersiowa
Do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 7 dni
Uszkodzenie tkanki serca prokalcytoniną
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Codzienne oznaczanie stężenia:

- Prokalcytonina
Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania
Uszkodzenie tkanki serca przez CK-MB
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Codzienne oznaczanie stężenia:

- Kinaza kreatynowa frakcja MB (CK-MB)
Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania
Uszkodzenie tkanki serca przez mioglobinę
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Codzienne oznaczanie stężenia:

- Mioglobina
Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania
Uszkodzenie tkanki serca z leukocytami
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Codzienne oznaczanie stężenia:

- Leukocyty
Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania
Uszkodzenie tkanki serca przez interleukinę-6
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Codzienne oznaczanie stężenia:

- Interleukina-6 (IL-6)
Co 24 godziny przez 72 godziny po operacji pomostowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentracor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02 CABY1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia pokardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Afereza CRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj