Tanulmány a CRP-aferézisről koszorúér-bypass műtét után (CABY1)
A C-reaktív fehérje szelektív kiürítése terápiás aferézissel (CRP aferézis) elektív primer coronariabypass műtét után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CABY1 egy klinikai vizsgálat, amely a C-reaktív fehérje (CRP) csökkentését vizsgálja terápiás aferézissel (CRP-aferézis) elektív primer coronaria bypass műtéten átesett betegeknél.
A terápiás aferézis kifejezés olyan terápiás eljárásokat ír le, amelyek hatása a kórokozó funkcióval rendelkező vérkomponensek kórfolyamatban történő eltávolításán alapul. Az elimináció a testen kívüli adszorberekben, testen kívüli körben történik. A kórokozó anyagok eltávolítására a vérplazmát leválasztják az áramkörről, és egy adszorberen vezetik át. A tisztított vérplazmát ezután újra egyesítik a szilárd vérkomponensekkel, és visszaadják a betegnek.
A CRP aferézishez használt "PentraSorb® CRP" adszorber CE-tanúsítvánnyal rendelkezik. A C-reaktív fehérje szelektív kiürítésére szolgál az emberi plazmából.
A C-reaktív fehérje károsító hatásának okaként feltételezhető, hogy a CRP, mint gyulladásos mediátor, kedvez a szívizomszövet pusztításának (a komplementtel együtt), és negatívan befolyásolja a traumás szövet regenerálódását.
A CABY1 vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szív szöveti károsodása csökkenthető-e a C-reaktív fehérje kiürítésével elektív koszorúér bypass műtét után. A CRP aferézis lehetséges védőhatását laboratóriumi biomarkerek (pl. troponin I, CM-MB, IL-6) és kardiális események alapján határozzák meg.
A bypass műtét után 2-3 napon belül 20 véletlenszerűen kiválasztott beteg 4-6 órás aferézis kezelésben részesül, a kontrollok 20 betege nem részesül aferézisben. A kezelés sikerességének értékeléséhez szükséges biomarkereket a műtétet követő 4 napon belül, a rutin vérvizsgálatok alapján határozzák meg. A kardiális eseményeket a beteg elbocsátásáig dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, izolált, elsődleges coronaria bypass műtét
- 2- vagy 3-szoros CHD főszár szűkülettel vagy anélkül
- LVEF (> 30%, transz-oesophagealis echokardiográfia (TEE) vagy angiográfia)
- Szív-tüdő gép (HLM; „kétlépcsős” kanülálás)
- Antegrád Bretschneider cardioplegia
- Enyhe hipotermia (32 °C)
- Standard érzéstelenítés (izoflurán)
- Intraoperatív standard protokoll (500 mg ASA 2 óra után, alacsony dózisú heparinizálás 4 óra után)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- jogképesség
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- PCI (az elmúlt 2 hétben)
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,3 mmol/l vagy dialízist igényel)
- Kombinált beavatkozások
- Újraműtét
- Sürgős műtéti indikáció
- Akut koronária szindróma (IAP, NSTEMI, STEMI)
- Preoperatívan pozitív hs-troponin I > 40 ng/ml
- Krónikus artériás fibrilláció
- Akut fertőző betegség (testhőmérséklet > 38,0°C)
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Terápiás aferézissel szembeni ismert túlérzékenység
- Szívsokk
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatban
A műtét során
- Radialis eltávolítás
- Koszorúér TEA (ha a véráramlás a bypass-on belül < 20 ml/perc)
- Kikapcsolt szivattyú
- Hemofiltráció
- Kombinált beavatkozás (pl. mitralis billentyű rekonstrukció, LAA)
- Labirintus eljárás
- Bypass alacsony áramlású zárás, EKG változások
- Antitrombotikus terápia (intraoperatív klopidogrél és/vagy aszpirin)
- Második HLM
- Második kardioplegiás szívmegállás
- Intraaortális ballon pumpálás / ballon pulzáció (IABP)
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aferézis csoport
20 beteg 2 aferézis kezelést kap 24 ± 12 órás időközönként (a bypass műtét utáni standard terápia kiegészítéseként). Az első kezelés a műtét utáni 24 órán belül kezdődik. Ha a CRP-koncentráció legalább 30 mg/l-re emelkedik 6-18 órával a második kezelés befejezése után, egy harmadik kezelést kell végrehajtani. Minden kezelésnél 1-2,5-szeres plazmaüreg kerül feldolgozásra. Az egyes kezelések időtartama 4-6 óra. |
Szelektív CRP aferézis a PentraSorb-CRP adszorber használatával
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport 17 betege részesül a standard terápiában bypass műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív szöveti károsodása
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 96 órán keresztül
|
A Troponin I (hsTnI) biomarker koncentrációjának napi meghatározása
|
Bypass műtét után 24 óránként 96 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP aferézis biztonsága
Időkeret: 24 órával minden aferézis után
|
Várt és váratlan káros hatások előfordulása
|
24 órával minden aferézis után
|
|
Kardiológiai események
Időkeret: Amíg a beteg ki nem engedik a kórházból, átlagosan 7 nap
|
A szívbetegségek dokumentálása:
|
Amíg a beteg ki nem engedik a kórházból, átlagosan 7 nap
|
|
Procalcitonin okozta szív szöveti károsodása
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
A koncentráció napi meghatározása: - Prokalcitonin |
Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
|
A szív szöveti károsodása CK-MB-vel
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
A koncentráció napi meghatározása: - Kreatin kináz, MB frakció (CK-MB) |
Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
|
A szív szöveti károsodása Myoglobinnal
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
A koncentráció napi meghatározása: - Mioglobin |
Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
|
A szív szöveti károsodása leukociták által
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
A koncentráció napi meghatározása: - Leukociták |
Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
|
A szív szöveti károsodása Interleukin-6-tal
Időkeret: Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
A koncentráció napi meghatározása: - Interleukin-6 (IL-6) |
Bypass műtét után 24 óránként 72 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Thielmann, Prof. Dr. med., Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02 CABY1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .