脳卒中患者のバランス能力に対する体幹安定化トレーニング装置の効果
2024年5月29日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
バランス能力が低下した脳卒中患者に対するバランスプロ（SBT-330）を用いた体幹安定化トレーニングの効果評価
本研究の目的は、バランス能力が低下した脳卒中患者に対するバランスプロ（SBT-330：体幹安定化トレーニングデバイス）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
スクリーニングテストに合格した被験者は、実験群（従来型リハビリテーション + 体幹安定化トレーニング装置、各 30 分、20 日間）または対照群（従来型リハビリテーション + 従来型リハビリテーション、各 30 分、20 日間）に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
そして、7 日以内に登録番号を受け取り、介入前テストに進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan
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Gyeongsang、Yangsan、大韓民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の脳卒中患者（発症2年以内）
- 臨床試験の実施・実施にあたり視機能に問題がない方
- 脳卒中後のバランス能力の低下が認められる患者（BBSスコアが21～40点）
- 両下肢に整形外科的疾患のない方
- 指示を遂行し実行することができる認知機能を有する被験者
- 治験に自主的に同意される方
除外基準:
- 指示を実行できない程度の知的障害のある被験者
- 研究に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者
- デバイスを装着できない皮膚や筋骨格系の異常のある被験者
- 脳卒中以外の神経疾患や平衡感覚に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者
- その他本研究に不適当と判断される被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹安定化トレーニング装置
参加者は従来のリハビリテーションを受け、体幹安定化トレーニング装置を毎日 30 分間、4 週間にわたって 20 回使用します。
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従来のリハビリテーション 毎日 30 分、4 週間で 20 回 +体幹安定化トレーニングデバイス 毎日30分、4週間20回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
参加者は、従来のリハビリテーションを毎日60分、20回、4週間受けます。
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従来のリハビリテーション 毎日 30 分、4 週間で 20 回 +従来のリハビリテーション 1日30分、4週間20回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケールの変更
時間枠：4週目のベースラインBerg Balance Scaleからの変化
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Berg Balance Scale(BBS)は、脳卒中患者の 4 つの基本的な歩行関連活動の定量化されたカットオフ値です。
全14項目からなり、各項目は0点から4点までの5段階に分かれており、合計56点となります。
スコアに応じた運動状態の解釈は、0 ～ 20: 車椅子での移動です。
21-40: 介助をしながら歩く。
41-56: 独立。
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4週目のベースラインBerg Balance Scaleからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースラインと4週目
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、椅子に座ることから始まり、立ち上がって 3 メートル歩いて椅子に座るまでにかかる時間を測定します。
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ベースラインと4週目
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機能的歩行カテゴリー
時間枠：ベースラインと4週目
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機能的歩行カテゴリー(FAC)は、神経および筋骨格損傷のある患者の歩行と可動性を評価するための 7 段階のスケールです。
スコアが高いほど歩行の自立性が高いと解釈され、スコアが3以下であると自立して動作することが困難であるとみなされる。
バランス能力だけでなく実際の運動能力も評価できるツールです。
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ベースラインと4週目
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Modified Barthel Indexの韓国語版
時間枠：ベースラインと4週目
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韓国語版 Modified Barthel Index(K-MBI) は、基本的な日常生活活動と手段的な日常生活活動を含む日常生活活動における患者の自立度を評価するツールです。
項目に応じて5～15点で構成され、100点満点となります。
スコアが高いほど、患者の日常活動からの自立レベルが高いと考えられます。
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ベースラインと4週目
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フグルマイヤー評価(L/E)
時間枠：ベースラインと4週目
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Fugl-Meyer Assessment(FMA)(L/E)は、脳卒中患者の運動機能を評価するための運動能力尺度であり、健常者および負傷者の上肢および下肢の運動機能を評価するツールです。
各演習項目は 2 点満点と 3 点満点で評価され、100 点満点となります。
本研究では下肢の評価項目を実施する。
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ベースラインと4週目
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体幹障害スケール
時間枠：ベースラインと4週目
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体幹障害スケール(TIS)は、脳卒中患者の体幹の運動障害を評価するためのものです。 最適なテスト方法として、座位での体の静的および動的バランスと調整を測定します。 座位での静的バランス能力が3項目、動的バランス能力が10項目、体幹調整能力が4項目の計17項目で、最小0点から最大23点まで採点されます。 |
ベースラインと4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yong-il Shin, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。