Влияние тренажера для стабилизации туловища на способность сохранять равновесие у пациентов, перенесших инсульт
29 мая 2024 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Оценка эффективности тренировки по стабилизации туловища с использованием Balance Pro (SBT-330) у пациентов, перенесших инсульт, со сниженной способностью сохранять равновесие
Целью данного исследования является оценка эффективности Balance pro (SBT-330: тренажер для стабилизации туловища) у пациентов, перенесших инсульт, с пониженной способностью сохранять равновесие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Субъекты, прошедшие скрининговый тест, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (традиционная реабилитация + тренажер для стабилизации туловища, по 30 минут каждая, 20 дней) или контрольную группу (традиционная реабилитация + традиционная реабилитация, 30 минут каждая, 20 дней).
Затем в течение 7 дней они получают регистрационный номер и приступают к тесту перед вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Корея, Республика, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инсульт, 40 лет и старше (в течение 2 лет от начала заболевания)
- Тем, у кого нет проблем со зрительной функцией при проведении и проведении клинических исследований.
- Пациенты, у которых обнаружено снижение способности сохранять равновесие после инсульта (оценка BBS составляет 21-40 баллов)
- Лица, не имеющие ортопедических заболеваний обеих нижних конечностей.
- Субъекты с когнитивными функциями, способные выполнять инструкции.
- Лица, добровольно давшие согласие на клиническое исследование
Критерий исключения:
- Субъекты с интеллектуальными нарушениями до такой степени, что они не могут выполнять инструкции.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на исследование.
- Субъекты с аномалиями кожи и скелетно-мышечной системы, при которых ношение устройства невозможно.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, кроме инсульта и другими расстройствами, которые могут повлиять на равновесие.
- Другие субъекты, которые признаны непригодными для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренажер стабилизации туловища
Участники пройдут традиционную реабилитацию и будут использовать тренажер для стабилизации туловища по 30 минут каждый день, 20 раз в течение 4 недель.
|
Традиционная реабилитация 30 минут в день, 20 раз в 4 недели. + Тренажер для стабилизации туловища 30 минут в день, 20 раз в 4 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Участники будут проходить традиционную реабилитацию по 60 минут в день, 20 раз в течение 4 недель.
|
Традиционная реабилитация 30 минут в день, 20 раз в 4 недели. +Обычная реабилитация 30 минут в день, 20 раз в 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга на 4-й неделе
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой количественные пороговые значения для четырех основных видов деятельности, связанных с походкой, у пациентов, перенесших инсульт.
Всего он состоит из 14 пунктов, каждый из которых разделен на 5 уровней по шкале от 0 до 4 баллов с общей оценкой 56 баллов.
Интерпретация состояния нагрузки по шкале от 0 до 20: прикован к инвалидной коляске.
21-40: Ходьба с посторонней помощью.
41-56: независимый.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Тест Timed Up and Go (TUG) начинается с сидения на стуле и измеряет время, необходимое для того, чтобы встать и пройти 3 метра назад, чтобы сесть на стул.
|
исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Категория функционального передвижения (FAC) представляет собой 7-балльную шкалу для оценки походки и подвижности пациентов с нервными и скелетно-мышечными травмами.
Более высокий балл интерпретируется как более высокая самостоятельность при ходьбе, а балл 3 или меньше считается трудным для самостоятельного передвижения.
Это инструмент для оценки не только способности сохранять равновесие, но и фактической способности передвигаться.
|
исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Корейская версия модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Корейская версия модифицированного индекса Бартеля (K-MBI) представляет собой инструмент для оценки уровня независимости пациента в повседневной деятельности, включая базовую повседневную деятельность и инструментальную повседневную деятельность.
Он состоит из 5-15 баллов в зависимости от предмета, а высший балл составляет 100 баллов.
Чем выше балл, тем выше считается уровень независимости пациента от повседневной деятельности.
|
исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Оценка Фугля-Мейера (L/E)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) (L/E) представляет собой шкалу способности к физической нагрузке для оценки двигательной функции пациентов, перенесших инсульт, а также инструмент для оценки двигательной функции здоровых и травмированных верхних и нижних конечностей.
Каждый элемент упражнения оценивается по 2-балльной и 3-балльной шкале с высшим баллом 100.
В этом исследовании реализованы элементы оценки нижних конечностей.
|
исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Шкала нарушений туловища (TIS) предназначена для оценки двигательных нарушений туловища у пациентов, перенесших инсульт. В качестве оптимального метода тестирования он измеряет статический и динамический баланс и координацию тела в положении сидя. Всего имеется 17 предметов: 3 предмета для способности к статическому равновесию в положении сидя, 10 предметов для умения динамического равновесия и 4 предмета для координации туловища, минимум от 0 до максимум 23 баллов. |
исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-2020-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .