Effets du dispositif d'entraînement à la stabilisation du tronc sur la capacité d'équilibre des patients victimes d'un AVC
29 mai 2024 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Évaluation de l'efficacité de l'entraînement à la stabilisation du tronc à l'aide de Balance Pro (SBT-330) pour les patients victimes d'un AVC ayant une capacité d'équilibre réduite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Balance pro (SBT-330 : appareil d'entraînement à la stabilisation du tronc) pour les patients victimes d'un AVC, dont la capacité d'équilibre est réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Les sujets qui réussissent le test de dépistage seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans un groupe expérimental (rééducation conventionnelle + appareil d'entraînement à la stabilisation du tronc, 30 min chacun, 20 jours) ou un groupe témoin (rééducation conventionnelle + rééducation conventionnelle, 30 min chacun, 20 jours).
Et puis, ils reçoivent un numéro d’enregistrement dans les 7 jours et procèdent au test pré-intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corée, République de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'un AVC âgés de 40 ans ou plus (dans les 2 ans suivant le début)
- Ceux qui n'ont aucun problème de fonction visuelle lors de la conduite et de la conduite d'essais cliniques
- Patients dont la capacité d’équilibre est diminuée après un AVC (le score BBS est de 21 à 40 points)
- Ceux qui n'ont pas de maladies orthopédiques des deux membres inférieurs
- Sujets dotés de fonctions cognitives capables d'accomplir et d'exécuter des instructions
- Ceux qui consentent volontairement à l’essai clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une déficience intellectuelle dans la mesure où ils sont incapables d'exécuter des instructions
- Sujets prenant des médicaments pouvant affecter l'étude
- Sujets présentant des anomalies cutanées et musculo-squelettiques pour lesquelles le dispositif ne peut pas être porté
- Patients souffrant de troubles neurologiques autres qu'un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles pouvant affecter l'équilibre
- Autres sujets jugés inadaptés à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil d'entraînement à la stabilisation du tronc
Les participants recevront une rééducation conventionnelle et utiliseront un appareil d'entraînement à la stabilisation du tronc 30 minutes chacun par jour, 20 fois pendant 4 semaines.
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Rééducation conventionnelle 30 minutes par jour, 20 fois 4 semaines +Appareil d'entraînement à la stabilisation du tronc 30 minutes par jour, 20 fois sur 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les participants recevront une rééducation conventionnelle 60 minutes par jour, 20 fois pendant 4 semaines.
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Rééducation conventionnelle 30 minutes par jour, 20 fois 4 semaines +Rééducation conventionnelle 30min par jour, 20 fois 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de balance Berg
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de référence à la semaine 4
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) correspond aux valeurs seuils quantifiées pour les quatre activités de base liées à la marche des patients victimes d'un AVC.
Il se compose d'un total de 14 items, et chaque item est divisé en 5 niveaux, allant de 0 à 4 points, avec un score total de 56 points.
L'interprétation de l'état d'exercice selon le score est de 0 à 20 : en fauteuil roulant.
21-40 : Marche avec assistance.
41-56 : indépendant.
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de référence à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go
Délai: référence et semaine 4
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Le test Timed Up and Go (TUG) commence par s'asseoir sur une chaise et mesure le temps qu'il faut pour se lever et marcher 3 mètres pour revenir s'asseoir sur la chaise.
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référence et semaine 4
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Catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: référence et semaine 4
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La catégorie de marche fonctionnelle (FAC) est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la démarche et la mobilité des patients présentant des lésions nerveuses et musculo-squelettiques.
Un score plus élevé est interprété comme ayant une plus grande indépendance de marche, et un score de 3 ou moins est considéré comme difficile à déplacer de manière autonome.
Il s'agit d'un outil permettant d'évaluer non seulement la capacité d'équilibre mais également la capacité de mobilité réelle.
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référence et semaine 4
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Version coréenne de l'indice de Barthel modifié
Délai: référence et semaine 4
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La version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI) est un outil pour évaluer le niveau d'indépendance du patient dans les activités de la vie quotidienne, y compris les activités de base de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Il se compose de 5 à 15 points selon l'item, et le score parfait est de 100 points.
Plus le score est élevé, plus le niveau d’indépendance du patient par rapport aux activités quotidiennes est considéré élevé.
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référence et semaine 4
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Évaluation Fugl-Meyer (L/E)
Délai: référence et semaine 4
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L'évaluation Fugl-Meyer (FMA)(L/E) est une échelle de capacité à l'exercice pour évaluer la fonction motrice des patients victimes d'un AVC, et c'est un outil pour évaluer la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs sains et blessés.
Chaque élément de l'exercice est évalué sur une échelle de 2 points et une échelle de 3 points, avec un score parfait de 100.
Dans cette étude, des éléments d'évaluation des membres inférieurs sont mis en œuvre.
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référence et semaine 4
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Échelle de déficience du tronc
Délai: référence et semaine 4
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L'échelle de déficience motrice (TIS) concerne la déficience motrice du tronc d'un patient victime d'un AVC. En tant que méthode de test optimale, elle mesure l’équilibre statique et dynamique ainsi que la coordination entre les corps en position assise. Il y a un total de 17 éléments dont 3 éléments pour la capacité d'équilibre statique en position assise, 10 éléments pour la capacité d'équilibre dynamique et 4 éléments pour la coordination du tronc, et un minimum de 0 à un maximum de 23 points. |
référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2020-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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