Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een trainingsapparaat voor rompstabilisatie op het evenwichtsvermogen van patiënten met een beroerte

29 mei 2024 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effectiviteitsevaluatie van rompstabilisatietraining met Balance Pro (SBT-330) voor patiënten met een beroerte met verminderd evenwichtsvermogen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Balance pro (SBT-330: trainingsapparaat voor rompstabilisatie) te beoordelen bij patiënten met een beroerte, verminderd evenwichtsvermogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van 1 week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die slagen voor de screeningstest worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een experimentele groep (conventionele revalidatie + trainingsapparaat voor rompstabilisatie, elk 30 minuten, 20 dagen) of een controlegroep (conventionele revalidatie + conventionele revalidatie, elk 30 minuten, 20 dagen). En dan ontvangen ze binnen 7 dagen een registratienummer en gaan ze verder met de pre-interventietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, republiek van, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte van 40 jaar of ouder (binnen 2 jaar na het begin)
  • Degenen die geen problemen hebben met de visuele functie bij het uitvoeren en uitvoeren van klinische onderzoeken
  • Patiënten bij wie na een beroerte een verminderd evenwichtsvermogen blijkt te zijn (BBS-score is 21-40 punten)
  • Degenen die geen orthopedische ziekten hebben in beide onderste ledematen
  • Proefpersonen met cognitieve functies die in staat zijn instructies uit te voeren en uit te voeren
  • Degenen die vrijwillig instemmen met de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een verstandelijke beperking in de mate dat zij niet in staat zijn instructies uit te voeren
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Personen met afwijkingen aan de huid en het bewegingsapparaat waarbij het apparaat niet kan worden gedragen
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen dan een beroerte en andere aandoeningen die het evenwicht kunnen beïnvloeden
  • Andere onderwerpen die niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsapparaat voor rompstabilisatie
Deelnemers krijgen conventionele revalidatie en gebruiken een trainingsapparaat voor rompstabilisatie, elke dag 30 minuten, 20 keer gedurende 4 weken.
Apparaat: Trainingsapparaat voor rompstabilisatie

Conventionele revalidatie 30 minuten per dag, 20 keer 4 weken

+Trainingsapparaat voor rompstabilisatie 30 minuten per dag, 20 keer 4 weken

Andere namen:
  • Balans Pro (SBT-330)
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Deelnemers krijgen conventionele revalidatie van 60 minuten per dag, 20 keer gedurende 4 weken.
Apparaat: Conventionele revalidatie

Conventionele revalidatie 30 minuten per dag, 20 keer 4 weken

+Conventionele revalidatie 30 minuten per dag, 20 keer 4 weken

Andere namen:
  • Ergometer, stappenteller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Berg Balance Scale in week 4
De Berg Balance Scale (BBS) is de gekwantificeerde grenswaarde voor de vier basisloopgerelateerde activiteiten van patiënten met een beroerte. Het bestaat uit in totaal 14 items en elk item is verdeeld in 5 niveaus, variërend van 0 tot 4 punten, met een totaalscore van 56 punten. Interpretatie van de oefeningsstatus op basis van de score is 0-20: rolstoelgebonden. 21-40: Lopen met hulp. 41-56: onafhankelijk.
Verandering ten opzichte van de basislijn Berg Balance Scale in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De Timed Up and Go-test (TUG) begint met het zitten in een stoel en meet de tijd die nodig is om op te staan ​​en 3 meter terug te lopen naar het zitten op de stoel.
basislijn en week 4
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De Functionele Ambulatie Categorie (FAC) is een 7-puntsschaal om het looppatroon en de mobiliteit van patiënten met zenuw- en bewegingsapparaatletsel te evalueren. Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een grotere onafhankelijkheid bij het lopen, en een score van 3 of minder wordt beschouwd als moeilijk om zelfstandig te bewegen. Het is een hulpmiddel om niet alleen het evenwichtsvermogen, maar ook het daadwerkelijke mobiliteitsvermogen te evalueren.
basislijn en week 4
Koreaanse versie van Modified Barthel Index
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De Koreaanse versie van de Modified Barthel Index (K-MBI) is een hulpmiddel om de mate van onafhankelijkheid van de patiënt bij dagelijkse levensactiviteiten te evalueren, inclusief fundamentele dagelijkse levensactiviteiten en instrumentele dagelijkse levensactiviteiten. Het bestaat uit 5 tot 15 punten, afhankelijk van het item, en de perfecte score is 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van onafhankelijkheid van de patiënt ten aanzien van dagelijkse activiteiten wordt geacht.
basislijn en week 4
Fugl-Meyer-beoordeling (L/E)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) (L/E) is een schaal voor inspanningsvermogen om de motorische functie van patiënten met een beroerte te evalueren, en het is een hulpmiddel om de motorische functie van de gezonde en gewonde bovenste en onderste ledematen te evalueren. Elk oefeningsitem wordt geëvalueerd op een tweepuntsschaal en een driepuntsschaal, met een perfecte score van 100. In dit onderzoek worden evaluatie-items voor de onderste ledematen geïmplementeerd.
basislijn en week 4
Schaal voor rompstoornissen
Tijdsspanne: basislijn en week 4

De Trunk Impairment Scale (TIS) is bedoeld voor de motorische beperking van de romp van een patiënt met een beroerte.

Als optimale testmethode meet het de statische en dynamische balans en coördinatie tussen het lichaam in zittende positie. Er zijn in totaal 17 items, waarvan 3 items voor statisch evenwichtsvermogen in zittende positie, 10 items voor dynamisch evenwichtsvermogen en 4 items voor rompcoördinatie, en minimaal 0 tot maximaal 23 punten.
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2020-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trainingsapparaat voor rompstabilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren