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躯干稳定训练器对脑卒中患者平衡能力的影响

2024年5月29日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital

Balance Pro(SBT-330)对平衡能力下降的中风患者进行躯干稳定性训练的效果评估

本研究的目的是评估Balance pro（SBT-330：躯干稳定训练器）对于中风患者平衡能力下降的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选期，以确定参与研究的资格。 通过筛选测试的受试者按1：1的比例随机分为实验组（常规康复+躯干稳定训练器，每次30分钟，20天）或对照组（常规康复+常规康复，每次30分钟，20天）。 然后，他们会在 7 天内收到注册号并进行预干预测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Yangsan
      • Gyeongsang、Yangsan、大韩民国、50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁以上中风患者（发病2年内）
  • 那些在进行和进行临床试验时视觉功能没有问题的人
  • 中风后发现平衡能力下降的患者（BBS评分为21-40分）
  • 双下肢无骨科疾病者
  • 具有能够完成和执行指令的认知功能的受试者
  • 自愿同意参加临床试验者

排除标准：

  • 患有智力障碍且无法执行指令的受试者
  • 受试者服用可能影响研究的药物
  • 患有皮肤和肌肉骨骼异常而无法佩戴该设备的受试者
  • 患有中风以外的神经系统疾病和其他可能影响平衡的疾病的患者
  • 其他被判断不适合本研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：躯干稳定性训练装置
参与者将接受常规康复治疗并使用躯干稳定训练器，每天30分钟，20次，持续4周。
设备：躯干稳定性训练装置

常规康复 每天30分钟，20次，4周

+躯干稳定性训练器每天30分钟，20次4周

其他名称：
  • 平衡专业版(SBT-330)
有源比较器：常规康复
参与者将接受常规康复治疗，每天60分钟，20次，持续4周。
设备：常规康复

常规康复 每天30分钟，20次，4周

+常规康复每天30分钟，20次4周

其他名称：
  • 测力计、踏步机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Berg平衡量表的变化
大体时间：第 4 周 Berg 平衡量表较基线的变化
伯格平衡量表（BBS）是中风患者四种基本步态相关活动的量化截止值。 共包括14个项目，每个项目又分为5个等级，分值从0分到4分，总分为56分。 根据分数解释运动状态为0-20：轮椅使用者。 21-40：在协助下行走。 41-56：独立。
第 4 周 Berg 平衡量表较基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动测试
大体时间：基线和第 4 周
计时起立行走测试 (TUG) 从坐在椅子上开始，测量起身并走 3 米回到坐在椅子上所需的时间。
基线和第 4 周
功能性步行类别
大体时间：基线和第 4 周
功能性步行类别 (FAC) 是一个 7 分制量表，用于评估神经和肌肉骨骼损伤患者的步态和活动能力。 分数越高，则认为步行的独立性越高，而3分以下则认为独立移动困难。 它不仅是评估平衡能力的工具，也是评估实际活动能力的工具。
基线和第 4 周
韩国版修正巴塞尔指数
大体时间：基线和第 4 周
韩国版改良巴塞尔指数（K-MBI）是评价患者日常生活活动独立程度的工具，包括基本日常生活活动和工具性日常生活活动。 根据项目不同，分为5分至15分，满分为100分。 分数越高，则认为患者对日常活动的独立程度越高。
基线和第 4 周
Fugl-Meyer 评估(L/E)
大体时间：基线和第 4 周
Fugl-Meyer评估（FMA）（L/E）是评估中风患者运动功能的运动能力量表，是评估健康和受伤上下肢运动功能的工具。 每个练习项目均采用2分制和3分制进行评价，满分为100分。 在本研究中，实施了下肢评估项目。
基线和第 4 周
躯干损伤量表
大体时间：基线和第 4 周

躯干损伤量表（TIS）是针对中风患者躯干运动损伤的量表。

作为一种最佳的测试方法，它测量坐姿下身体之间的静态和动态平衡和协调性。 共 17 项，其中坐位静态平衡能力 3 项，动态平衡能力 10 项，躯干协调能力 4 项，最低 0 分，最高 23 分。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Yangsan Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yong-il Shin, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-2020-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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