Auswirkungen des Rumpfstabilisierungs-Trainingsgeräts auf die Gleichgewichtsfähigkeit von Schlaganfallpatienten
29. Mai 2024 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirksamkeitsbewertung des Rumpfstabilisierungstrainings mit Balance Pro (SBT-330) für Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter Gleichgewichtsfähigkeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Balance Pro (SBT-330: Trainingsgerät zur Rumpfstabilisierung) bei Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einer einwöchigen Screening-Phase unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Probanden, die den Screening-Test bestehen, werden im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (konventionelle Rehabilitation + Trainingsgerät zur Rumpfstabilisierung, jeweils 30 Minuten, 20 Tage) oder die Kontrollgruppe (konventionelle Rehabilitation + konventionelle Rehabilitation, jeweils 30 Minuten, 20 Tage) randomisiert.
Anschließend erhalten sie innerhalb von 7 Tagen eine Registrierungsnummer und führen den Test vor dem Eingriff durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten ab 40 Jahren (innerhalb von 2 Jahren nach Ausbruch)
- Diejenigen, die bei der Durchführung und Durchführung klinischer Studien keine Probleme mit der Sehfunktion haben
- Patienten, bei denen nach einem Schlaganfall eine verminderte Gleichgewichtsfähigkeit festgestellt wird (BBS-Score beträgt 21–40 Punkte)
- Diejenigen, die keine orthopädischen Erkrankungen in beiden unteren Gliedmaßen haben
- Subjekte mit kognitiven Funktionen, die in der Lage sind, Anweisungen zu erfüllen und auszuführen
- Diejenigen, die der klinischen Studie freiwillig zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit geistiger Behinderung, soweit sie nicht in der Lage sind, Anweisungen auszuführen
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Personen mit Haut- und Muskel-Skelett-Anomalien, bei denen das Gerät nicht getragen werden kann
- Patienten mit anderen neurologischen Störungen als Schlaganfall und anderen Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Andere Probanden, die für diese Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgerät zur Rumpfstabilisierung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Rehabilitation und nutzen 4 Wochen lang jeweils 30 Minuten täglich, 20 Mal, ein Trainingsgerät zur Rumpfstabilisierung.
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Konventionelle Rehabilitation 30 Minuten täglich, 20 Mal alle 4 Wochen +Trainingsgerät zur Rumpfstabilisierung 30 Minuten täglich, 20 Mal 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 60 Minuten täglich, 20 Mal, eine konventionelle Rehabilitation.
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Konventionelle Rehabilitation 30 Minuten täglich, 20 Mal alle 4 Wochen +Konventionelle Rehabilitation 30 Minuten täglich, 20 Mal alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Berg Balance Scale in Woche 4
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Die Berg Balance Scale (BBS) ist der quantifizierte Grenzwert für die vier grundlegenden gangbezogenen Aktivitäten von Schlaganfallpatienten.
Es besteht aus insgesamt 14 Items, wobei jedes Item in 5 Stufen von 0 bis 4 Punkten unterteilt ist, mit einer Gesamtpunktzahl von 56 Punkten.
Die Interpretation des Übungszustands gemäß der Punktzahl ist 0–20: Rollstuhlgebunden.
21-40: Gehen mit Hilfe.
41-56: unabhängig.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Berg Balance Scale in Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Timed Up and Go-Test (TUG) beginnt mit dem Sitzen auf einem Stuhl und misst die Zeit, die benötigt wird, um aufzustehen und 3 Meter zurück zu gehen, um wieder auf dem Stuhl zu sitzen.
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Ausgangswert und Woche 4
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Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Functional Ambulation Category (FAC) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gangs und der Mobilität von Patienten mit Nerven- und Muskel-Skelett-Verletzungen.
Ein höherer Wert wird als größere Unabhängigkeit beim Gehen interpretiert, und ein Wert von 3 oder weniger gilt als schwierig, sich selbstständig zu bewegen.
Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung nicht nur der Gleichgewichtsfähigkeit, sondern auch der tatsächlichen Mobilitätsfähigkeit.
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Ausgangswert und Woche 4
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Koreanische Version des Modified Barthel Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die koreanische Version des Modified Barthel Index (K-MBI) ist ein Instrument zur Bewertung des Grads der Unabhängigkeit des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sie besteht je nach Item aus 5 bis 15 Punkten, die Höchstpunktzahl liegt bei 100 Punkten.
Je höher der Wert, desto höher wird der Grad der Unabhängigkeit des Patienten von alltäglichen Aktivitäten eingeschätzt.
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Ausgangswert und Woche 4
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Fugl-Meyer-Bewertung (L/E)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) (L/E) ist eine Übungsfähigkeitsskala zur Bewertung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten und ein Instrument zur Bewertung der motorischen Funktion der gesunden und verletzten oberen und unteren Gliedmaßen.
Jedes Übungselement wird auf einer 2-Punkte-Skala und einer 3-Punkte-Skala bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 100.
In dieser Studie werden Bewertungselemente für die unteren Gliedmaßen implementiert.
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Ausgangswert und Woche 4
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Trunk Impairment Scale (TIS) dient der motorischen Beeinträchtigung des Rumpfes eines Schlaganfallpatienten. Als optimale Testmethode misst es das statische und dynamische Gleichgewicht und die Koordination zwischen den Körpern im Sitzen. Es gibt insgesamt 17 Items, davon 3 Items zur statischen Gleichgewichtsfähigkeit im Sitzen, 10 Items zur dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit und 4 Items zur Rumpfkoordination, und mindestens 0 bis maximal 23 Punkte. |
Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-2020-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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