Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Trunk Stabilization Training Device på balanceevnen for slagtilfældepatienter

29. maj 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effektivitetsevaluering af trunkstabiliseringstræning ved hjælp af Balance Pro(SBT-330) til patienter med slagtilfælde med nedsat balanceevne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Balance pro(SBT-330:trunk stabilization training device) til patienter med slagtilfælde nedsat balanceevne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der består screeningstesten, vil randomisere i forholdet 1:1 til forsøgsgruppe (konventionel rehabilitering + kropsstabiliseringstræningsenhed, 30 min hver, 20 dage) eller kontrolgruppe (konventionel rehabilitering + konventionel rehabilitering, 30 min hver, 20 dage). Og så modtager de et registreringsnummer inden for 7 dage og fortsætter med præ-interventionstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde 40 år eller ældre (inden for 2 år efter debut)
  • Dem, der ikke har problemer med visuel funktion ved at udføre og udføre kliniske forsøg
  • Patienter, der viser sig at have nedsat balanceevne efter slagtilfælde (BBS-score er 21-40 point)
  • Dem, der ikke har ortopædiske sygdomme i begge underekstremiteter
  • Emner med kognitive funktioner, der er i stand til at opfylde og udføre instruktioner
  • Dem, der frivilligt giver samtykke til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med udviklingshæmning i det omfang, de ikke er i stand til at udføre instruktioner
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke undersøgelsen
  • Personer med hud- og muskuloskeletale abnormiteter, som enheden ikke kan bæres til
  • Patienter med andre neurologiske lidelser end slagtilfælde og andre lidelser, der kan påvirke balancen
  • Andre forsøgspersoner, der vurderes at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trunk stabilisering træningsenhed
Deltagerne vil modtage konventionel rehabilitering og bruge kropsstabiliseringstræningsudstyr 30 minutter hver dag, 20 gange i 4 uger.
Enhed: Trunk stabilisering træningsenhed

Konventionel genoptræning 30 min dagligt, 20 gange 4 uger

+ Trunk stabilisering træningsenhed 30 min dagligt, 20 gange 4 uger

Andre navne:
  • Balance Pro (SBT-330)
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Deltagerne vil modtage konventionel rehabilitering 60 minutter dagligt, 20 gange i 4 uger.
Enhed: Konventionel rehabilitering

Konventionel genoptræning 30 min dagligt, 20 gange 4 uger

+Konventionel genoptræning 30 min dagligt, 20 gange 4 uger

Andre navne:
  • Ergometer, stepper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Berg Balanceskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Berg Balance Scale i uge 4
Berg Balance Scale (BBS) er de kvantificerede cutoff-værdier for de fire grundlæggende gangrelaterede aktiviteter hos patienter med slagtilfælde. Den består af i alt 14 genstande, og hver genstand er opdelt i 5 niveauer, der spænder fra 0 til 4 point, med en samlet score på 56 point. Fortolkning af træningstilstand efter score er 0-20: Kørestolsbundet. 21-40: Gåture med assistance. 41-56: uafhængig.
Ændring fra baseline Berg Balance Scale i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go test
Tidsramme: baseline og uge 4
Timed Up and Go-testen (TUG) starter med at sidde i en stol og måler den tid det tager at rejse sig og gå 3 meter tilbage til at sidde på stolen.
baseline og uge 4
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: baseline og uge 4
Functional Ambulation Category (FAC) er en 7-punkts skala til at evaluere gang og mobilitet hos patienter med nervøs og muskuloskeletale skade. En højere score tolkes som at have større uafhængighed af at gå, og en score på 3 eller mindre anses for at være vanskelig at bevæge sig uafhængigt. Det er et værktøj til at evaluere ikke kun balanceevnen, men også den faktiske mobilitetsevne.
baseline og uge 4
Koreansk version af Modified Barthel Index
Tidsramme: baseline og uge 4
Den koreanske version af Modified Barthel Index (K-MBI) er et værktøj til at evaluere patientens niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter, herunder basale daglige aktiviteter og instrumentelle daglige aktiviteter. Den består af 5 til 15 point afhængigt af emnet, og den perfekte score er 100 point. Jo højere score, jo højere er patientens uafhængighed af daglige aktiviteter.
baseline og uge 4
Fugl-Meyer-vurdering(L/E)
Tidsramme: baseline og uge 4
Fugl-Meyer Assessment(FMA)(L/E) er en træningsevneskala til at evaluere den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde, og den er et værktøj til at evaluere den motoriske funktion af de raske og skadede over- og underekstremiteter. Hvert øvelsespunkt evalueres på en 2-punkts skala og 3-punkts skala med en perfekt score på 100. I denne undersøgelse implementeres underekstremitetsevalueringspunkter.
baseline og uge 4
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: baseline og uge 4

Trunk Impairment Scale (TIS) er til motorisk svækkelse af en apopleksipatients krop.

Som en optimal testmetode måler den statisk og dynamisk balance og koordination mellem kroppen i siddende stilling. Der er i alt 17 genstande med 3 punkter til statisk balanceevne i siddende stilling, 10 genstande til dynamisk balanceevne og 4 punkter til trunkkoordination og minimum 0 til maksimum 23 point.
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-2020-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trunk stabilisering træningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner