Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkového zařízení pro stabilizaci trupu na schopnost rovnováhy u pacientů s mrtvicí

29. května 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti tréninku stabilizace trupu pomocí Balance Pro (SBT-330) pro pacienty s mrtvicí se sníženou schopností rovnováhy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost Balance pro (SBT-330: tréninkové zařízení pro stabilizaci trupu) u pacientů po cévní mozkové příhodě se sníženou schopností rovnováhy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Subjekty, které projdou screeningovým testem, budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentální skupiny (konvenční rehabilitace + tréninkové zařízení pro stabilizaci trupu, každá 30 minut, 20 dní) nebo kontrolní skupiny (konvenční rehabilitace + konvenční rehabilitace, každá 30 minut, 20 dní). A poté do 7 dnů obdrží registrační číslo a pokračuje v předintervenčním testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí ve věku 40 let nebo starší (do 2 let od začátku)
  • Ti, kteří nemají problémy se zrakovými funkcemi při provádění a provádění klinických studií
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají sníženou schopnost rovnováhy po mrtvici (skóre BBS je 21–40 bodů)
  • Ti, kteří nemají ortopedická onemocnění obou dolních končetin
  • Subjekty s kognitivními funkcemi schopnými plnit a provádět pokyny
  • Ti, kteří dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mentálním postižením do té míry, že nejsou schopny vykonávat pokyny
  • Subjekty užívající drogy, které mohou ovlivnit studii
  • Subjekty s kožními a muskuloskeletálními abnormalitami, pro které nelze zařízení nosit
  • Pacienti s neurologickými poruchami jinými než mrtvice a dalšími poruchami, které mohou ovlivnit rovnováhu
  • Další subjekty, které jsou posouzeny jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební zařízení pro stabilizaci trupu
Účastníci dostanou konvenční rehabilitaci a budou používat tréninkové zařízení pro stabilizaci trupu 30 minut denně, 20krát po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Cvičební zařízení pro stabilizaci trupu

Klasická rehabilitace 30 minut denně, 20krát 4 týdny

+Tréninkový přístroj na stabilizaci trupu 30min denně, 20krát 4týdny

Ostatní jména:
  • Balance Pro (SBT-330)
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostanou konvenční rehabilitaci 60 minut denně, 20krát po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Konvenční rehabilitace

Klasická rehabilitace 30 minut denně, 20krát 4 týdny

+Konvenční rehabilitace 30min denně, 20x 4 týdny

Ostatní jména:
  • Ergometr, stepper

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale
Časové okno: Změna od výchozí Berg Balance Scale ve 4. týdnu
Berg Balance Scale (BBS) je kvantifikované hraniční hodnoty pro čtyři základní aktivity související s chůzí pacientů po cévní mozkové příhodě. Skládá se z celkem 14 položek a každá položka je rozdělena do 5 úrovní, v rozmezí od 0 do 4 bodů, s celkovým skóre 56 bodů. Interpretace stavu cvičení podle skóre je 0-20: Připoután na invalidní vozík. 21-40: Chůze s asistencí. 41-56: nezávislý.
Změna od výchozí Berg Balance Scale ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: základní stav a týden 4
Test Timed Up and Go (TUG) začíná sezením na židli a měří čas potřebný k tomu, abyste vstali a ušli 3 metry zpět do sedu na židli.
základní stav a týden 4
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: základní stav a týden 4
Funkční ambulantní kategorie (FAC) je 7bodová stupnice pro hodnocení chůze a pohyblivosti pacientů s nervovým a muskuloskeletálním poraněním. Vyšší skóre je interpretováno jako vyšší nezávislost na chůzi a skóre 3 nebo méně je považováno za obtížné samostatně se pohybovat. Je to nástroj pro hodnocení nejen rovnovážných schopností, ale i aktuální pohyblivosti.
základní stav a týden 4
Korejská verze Modified Barthel Index
Časové okno: základní stav a týden 4
Korejská verze Modified Barthel Index (K-MBI) je nástroj pro hodnocení úrovně nezávislosti pacienta v každodenních činnostech, včetně základních činností každodenního života a instrumentálních činností každodenního života. Skládá se z 5 až 15 bodů v závislosti na položce a perfektní skóre je 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je uvažována míra nezávislosti pacienta na každodenních aktivitách.
základní stav a týden 4
Fugl-Meyerovo hodnocení (L/E)
Časové okno: základní stav a týden 4
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)(L/E) je škála cvičebních schopností pro hodnocení motorických funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě a je to nástroj pro hodnocení motorických funkcí zdravých a poraněných horních a dolních končetin. Každá položka cvičení je hodnocena na 2-bodové a 3-bodové škále s perfektním skóre 100. V této studii jsou implementovány položky hodnocení dolních končetin.
základní stav a týden 4
Stupnice poškození kufru
Časové okno: základní stav a týden 4

Trunk Impairment Scale (TIS) je pro motorické postižení trupu pacienta po mrtvici.

Jako optimální testovací metoda měří statickou a dynamickou rovnováhu a koordinaci mezi tělem v sedě. K dispozici je celkem 17 položek se 3 položkami pro schopnost statické rovnováhy v sedě, 10 položkami pro schopnost dynamické rovnováhy a 4 položkami pro koordinaci trupu a minimálně 0 až maximálně 23 bodů.
základní stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-2020-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební zařízení pro stabilizaci trupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit