Efeitos do dispositivo de treinamento de estabilização do tronco na capacidade de equilíbrio para pacientes com AVC
29 de maio de 2024 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação da eficácia do treinamento de estabilização do tronco usando Balance Pro (SBT-330) para pacientes com AVC com capacidade de equilíbrio reduzida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Balance pro (SBT-330: dispositivo de treinamento de estabilização de tronco) para pacientes com AVC com capacidade de equilíbrio reduzida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os indivíduos que passarem no teste de triagem serão randomizados em uma proporção de 1:1 para grupo experimental (reabilitação convencional + dispositivo de treinamento de estabilização de tronco, 30 minutos cada, 20 dias) ou grupo controle (reabilitação convencional + reabilitação convencional, 30 minutos cada, 20 dias).
E então, recebem um número de registro no prazo de 7 dias e prosseguem com o teste pré-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC com 40 anos ou mais (dentro de 2 anos do início)
- Aqueles que não têm problemas com a função visual na condução e condução de ensaios clínicos
- Pacientes que apresentam diminuição da capacidade de equilíbrio após acidente vascular cerebral (a pontuação BBS é de 21 a 40 pontos)
- Aqueles que não têm doenças ortopédicas em ambos os membros inferiores
- Sujeitos com funções cognitivas capazes de cumprir e executar instruções
- Aqueles que consentem voluntariamente com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Sujeitos com deficiência intelectual, na medida em que são incapazes de executar instruções
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar o estudo
- Indivíduos com anomalias cutâneas e músculo-esqueléticas para os quais o dispositivo não pode ser usado
- Pacientes com distúrbios neurológicos que não sejam acidente vascular cerebral e outros distúrbios que possam afetar o equilíbrio
- Outros assuntos que são considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de treinamento para estabilização de tronco
Os participantes receberão reabilitação convencional e usarão dispositivo de treinamento de estabilização do tronco 30 minutos cada, diariamente, 20 vezes durante 4 semanas.
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Reabilitação convencional 30 minutos diários, 20 vezes 4 semanas +Dispositivo de treinamento para estabilização do tronco 30min diariamente, 20 vezes 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os participantes receberão reabilitação convencional 60 minutos diários, 20 vezes durante 4 semanas.
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Reabilitação convencional 30 minutos diários, 20 vezes 4 semanas +Reabilitação convencional 30min diariamente, 20 vezes 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração da escala de equilíbrio de Berg basal na semana 4
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) são os valores de corte quantificados para as quatro atividades básicas relacionadas à marcha de pacientes com AVC.
É composto por um total de 14 itens, e cada item é dividido em 5 níveis, variando de 0 a 4 pontos, com pontuação total de 56 pontos.
A interpretação do estado do exercício de acordo com a pontuação é de 0 a 20: cadeira de rodas.
21-40: Caminhada com assistência.
41-56: independente.
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Alteração da escala de equilíbrio de Berg basal na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base e semana 4
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O teste Timed Up and Go (TUG) começa sentando em uma cadeira e mede o tempo que leva para se levantar e caminhar 3 metros de volta para sentar na cadeira.
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linha de base e semana 4
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Categoria de deambulação funcional
Prazo: linha de base e semana 4
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A Categoria de Deambulação Funcional (FAC) é uma escala de 7 pontos para avaliar a marcha e a mobilidade de pacientes com lesões nervosas e musculoesqueléticas.
Uma pontuação mais alta é interpretada como maior independência para caminhar, e uma pontuação de 3 ou menos é considerada difícil para se mover de forma independente.
É uma ferramenta para avaliar não apenas a capacidade de equilíbrio, mas também a capacidade real de mobilidade.
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linha de base e semana 4
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Versão coreana do Índice Barthel Modificado
Prazo: linha de base e semana 4
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A versão coreana do Índice de Barthel Modificado (K-MBI) é uma ferramenta para avaliar o nível de independência do paciente nas atividades da vida diária, incluindo atividades básicas da vida diária e atividades instrumentais da vida diária.
Consiste em 5 a 15 pontos dependendo do item, e a pontuação perfeita é de 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior é considerado o nível de independência do paciente nas atividades diárias.
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linha de base e semana 4
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Avaliação Fugl-Meyer (L/E)
Prazo: linha de base e semana 4
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A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) (L/E) é uma escala de capacidade de exercício para avaliar a função motora de pacientes com AVC e é uma ferramenta para avaliar a função motora de membros superiores e inferiores saudáveis e lesionados.
Cada item do exercício é avaliado em uma escala de 2 pontos e uma escala de 3 pontos, com pontuação perfeita de 100.
Neste estudo são implementados itens de avaliação de membros inferiores.
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linha de base e semana 4
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Escala de Comprometimento do Tronco
Prazo: linha de base e semana 4
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A Escala de Imparidade do Tronco (TIS) é para o comprometimento motor do tronco de um paciente com AVC. Como método de teste ideal, mede o equilíbrio estático e dinâmico e a coordenação entre o corpo na posição sentada. Há um total de 17 itens sendo 3 itens para habilidade de equilíbrio estático na posição sentada, 10 itens para habilidade de equilíbrio dinâmico e 4 itens para coordenação de tronco, e mínimo de 0 a máximo de 23 pontos. |
linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2020-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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