Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningsutstyr for trunkstabilisering på balanseevnen for slagpasienter

29. mai 2024 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effektivitetsevaluering av trunkstabiliseringstrening ved bruk av Balance Pro(SBT-330) for slagpasienter med redusert balanseevne

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av Balance pro(SBT-330:trunk stabilization training device) for slagpasienter redusert balanseevne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse. Forsøkspersoner som består screeningtesten vil randomisere i forholdet 1:1 til eksperimentell gruppe (konvensjonell rehabilitering + trunk stabilisering treningsenhet, 30 minutter hver, 20 dager) eller kontrollgruppe (konvensjonell rehabilitering + konvensjonell rehabilitering, 30 minutter hver, 20 dager). Og så mottar de et registreringsnummer innen 7 dager og fortsetter med pre-intervensjonstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagpasienter 40 år eller eldre (innen 2 år etter debut)
  • De som ikke har problemer med visuell funksjon i å gjennomføre og gjennomføre kliniske studier
  • Pasienter som viser seg å ha nedsatt balanseevne etter hjerneslag (BBS-score er 21-40 poeng)
  • De som ikke har ortopediske sykdommer i begge underekstremitetene
  • Personer med kognitive funksjoner som er i stand til å oppfylle og utføre instruksjoner
  • De som frivillig samtykker til den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utviklingshemming i den grad de ikke er i stand til å utføre instruksjoner
  • Forsøkspersoner som tar medikamenter som kan påvirke studien
  • Personer med hud- og muskel- og skjelettavvik som enheten ikke kan brukes for
  • Pasienter med andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag og andre lidelser som kan påvirke balansen
  • Andre emner som vurderes å være uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsenhet for trunkstabilisering
Deltakerne vil motta konvensjonell rehabilitering og bruke treningsapparat for trunkstabilisering 30 minutter hver dag, 20 ganger i 4 uker.
Enhet: Treningsenhet for trunkstabilisering

Konvensjonell rehabilitering 30 min daglig, 20 ganger 4 uker

+ Treningsenhet for trunkstabilisering 30 minutter daglig, 20 ganger 4 uker

Andre navn:
  • Balance Pro (SBT-330)
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta konvensjonell rehabilitering 60 minutter daglig, 20 ganger i 4 uker.
Enhet: Konvensjonell rehabilitering

Konvensjonell rehabilitering 30 min daglig, 20 ganger 4 uker

+Konvensjonell rehabilitering 30 min daglig, 20 ganger 4 uker

Andre navn:
  • Ergometer, stepper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline Berg Balance Scale ved uke 4
Berg Balance Scale (BBS) er de kvantifiserte grenseverdiene for de fire grunnleggende gangrelaterte aktivitetene til slagpasienter. Den består av totalt 14 elementer, og hvert element er delt inn i 5 nivåer, fra 0 til 4 poeng, med en total poengsum på 56 poeng. Tolkning av treningstilstand etter poengsum er 0-20: Rullestolbundet. 21-40: Turgåing med assistanse. 41-56: uavhengig.
Endring fra baseline Berg Balance Scale ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline og uke 4
Timed Up and Go-testen (TUG) starter med å sitte i en stol og måler tiden det tar å reise seg og gå 3 meter tilbake til å sitte på stolen.
baseline og uke 4
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: baseline og uke 4
Functional Ambulation Category (FAC) er en 7-punkts skala for å evaluere gangarten og mobiliteten til pasienter med nerve- og muskel- og skjelettskade. En høyere score tolkes som å ha høyere uavhengighet til å gå, og en score på 3 eller mindre anses som vanskelig å bevege seg uavhengig. Det er et verktøy for å evaluere ikke bare balanseevne, men også faktisk mobilitetsevne.
baseline og uke 4
Koreansk versjon av Modified Barthel Index
Tidsramme: baseline og uke 4
Den koreanske versjonen av Modified Barthel Index (K-MBI) er et verktøy for å evaluere pasientens grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, inkludert grunnleggende dagliglivsaktiviteter og instrumentelle dagliglivsaktiviteter. Den består av 5 til 15 poeng avhengig av elementet, og den perfekte poengsummen er 100 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens grad av uavhengighet fra daglige aktiviteter vurdert.
baseline og uke 4
Fugl-Meyer-vurdering(L/E)
Tidsramme: baseline og uke 4
Fugl-Meyer Assessment(FMA)(L/E) er en treningsevneskala for å evaluere den motoriske funksjonen til slagpasienter, og den er et verktøy for å evaluere den motoriske funksjonen til friske og skadde øvre og nedre lemmer. Hvert øvelseselement blir evaluert på en 2-punkts skala og 3-punkts skala, med en perfekt poengsum på 100. I denne studien implementeres underekstremitetsevalueringselementer.
baseline og uke 4
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: baseline og uke 4

Trunk Impairment Scale (TIS) er for motorisk svekkelse av bagasjerommet til en slagpasient.

Som en optimal testmetode måler den statisk og dynamisk balanse og koordinasjon mellom kroppen i sittende stilling. Det er totalt 17 elementer med 3 elementer for statisk balanseevne i sittende stilling, 10 elementer for dynamisk balanseevne, og 4 elementer for trunkkoordinasjon, og minimum 0 til maksimum 23 poeng.
baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-2020-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsenhet for trunkstabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere