A törzsstabilizáló oktatóeszköz hatása a stroke-os betegek egyensúlyi képességére
2024. május 29. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
A törzsstabilizáló tréning hatékonyságának értékelése a Balance Pro (SBT-330) használatával stroke-os betegeknek, akiknek csökkent az egyensúlyi képessége
Ennek a tanulmánynak a célja a Balance pro (SBT-330: törzsstabilizáló tréningeszköz) hatékonyságának felmérése a stroke-os betegek csökkent egyensúlyi képessége esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A szűrőteszten átmenő alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kísérleti csoportba (hagyományos rehabilitáció + törzsstabilizáló tréningeszköz, egyenként 30 perc, 20 nap) vagy kontrollcsoportba (hagyományos rehabilitáció + hagyományos rehabilitáció, mindegyik 30 perc, 20 nap).
Ezután 7 napon belül megkapják a regisztrációs számot, és folytatják a beavatkozás előtti tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Koreai Köztársaság, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb stroke-os betegek (a kialakulástól számított 2 éven belül)
- Azok, akiknek nincs problémája a vizuális funkcióval a klinikai vizsgálatok lefolytatása és lefolytatása során
- Azok a betegek, akiknél a stroke után csökkent egyensúlyi képességük van (BBS pontszám 21-40 pont)
- Akiknek nincs ortopédiai betegsége mindkét alsó végtagon
- Az utasítások teljesítésére és végrehajtására képes kognitív funkciókkal rendelkező alanyok
- Azok, akik önként beleegyeznek a klinikai vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Olyan értelmi fogyatékos személyek, akik nem képesek utasításokat végrehajtani
- Az alanyok olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
- Bőr- és mozgásszervi rendellenességekkel küzdő személyek, akiknél az eszköz nem viselhető
- A stroke és az egyensúlyt befolyásoló egyéb rendellenességek kivételével neurológiai rendellenességekkel küzdő betegek
- Más alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmatlanok erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Törzsstabilizáló edzőeszköz
A résztvevők hagyományos rehabilitációban részesülnek és törzsstabilizáló tréningeszközt használnak napi 30 percben, 20 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Hagyományos rehabilitáció napi 30 perc, 20 alkalommal 4 hét +Törzsstabilizáló edzőkészülék napi 30 perc, 20 alkalom 4 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
A résztvevők hagyományos rehabilitációban részesülnek napi 60 percben, 20 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Hagyományos rehabilitáció napi 30 perc, 20 alkalommal 4 hét +Hagyományos rehabilitáció napi 30 perc, 20 alkalommal 4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg-mérleg skála változása
Időkeret: Változás a Berg-mérleg skála alapértékéhez képest a 4. héten
|
A Berg-egyensúly skála (BBS) a stroke-betegek négy alapvető járási tevékenységének számszerűsített határértéke.
Összesen 14 elemből áll, és minden elem 5 szintre van felosztva, 0 és 4 pont között, összesen 56 ponttal.
A gyakorlati állapot értelmezése pontszám szerint 0-20: Kerekesszékhez kötve.
21-40: Séta segítséggel.
41-56: független.
|
Változás a Berg-mérleg skála alapértékéhez képest a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy széken ülve kezdődik, és azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy felkeljen és 3 métert visszasétáljon a székre.
|
alapvonal és 4. hét
|
|
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A Functional Ambulation Category (FAC) egy 7 pontos skála, amely az ideg- és mozgásszervi sérülésekkel küzdő betegek járását és mobilitását értékeli.
A magasabb pontszámot úgy értelmezik, hogy nagyobb a járás önállósága, a 3 vagy annál kisebb pontszámot pedig nehéz önállóan mozogni.
Ez egy olyan eszköz, amely nemcsak az egyensúlyi képességet, hanem a tényleges mobilitást is értékeli.
|
alapvonal és 4. hét
|
|
A módosított Barthel-index koreai változata
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A Modified Barthel Index (K-MBI) koreai változata egy olyan eszköz, amely értékeli a páciens függetlenségének szintjét a mindennapi tevékenységek során, beleértve az alapvető mindennapi élettevékenységeket és az instrumentális mindennapi tevékenységeket.
Ez tételtől függően 5-15 pontból áll, és a tökéletes pontszám 100 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb mértékben veszik figyelembe a beteg napi tevékenységeitől való függetlenségét.
|
alapvonal és 4. hét
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (L/E)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) (L/E) egy edzési képesség skála a stroke-betegek motoros funkciójának értékelésére, valamint egy eszköz az egészséges és sérült felső és alsó végtagok motoros funkcióinak értékelésére.
Minden gyakorlati tételt 2- és 3-pontos skálán értékelnek, tökéletes 100-as pontszámmal.
Ebben a tanulmányban az alsó végtag értékelési tételeit valósítják meg.
|
alapvonal és 4. hét
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A Trunk Impairment Scale (TIS) a stroke-os beteg törzsének motoros károsodására szolgál. Optimális vizsgálati módszerként ülő helyzetben méri a statikus és dinamikus egyensúlyt, valamint a test közötti koordinációt. Összesen 17 elem van, ebből 3 elem a statikus egyensúly képesség ülő helyzetben, 10 elem a dinamikus egyensúly képesség, és 4 elem a törzs koordinációja, és minimum 0 és maximum 23 pont. |
alapvonal és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Min JH, Seong HY, Ko SH, Jo WR, Sohn HJ, Ahn YH, Son JH, Seo HY, Son YR, Mun SJ, Ko MH, Shin YI. Effects of trunk stabilization training robot on postural control and gait in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2020 Jun;43(2):159-166. doi: 10.1097/MRR.0000000000000399.
- Chung SH, Kim JH, Yong SY, Lee YH, Park JM, Kim SH, Lee HC. Effect of Task-Specific Lower Extremity Training on Cognitive and Gait Function in Stroke Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Feb;43(1):1-10. doi: 10.5535/arm.2019.43.1.1. Epub 2019 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-2020-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .