Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia treningowego do stabilizacji tułowia na zdolność utrzymywania równowagi u pacjentów po udarze

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności treningu stabilizacji tułowia z wykorzystaniem Balance Pro (SBT-330) dla pacjentów po udarze z obniżoną zdolnością utrzymywania równowagi

Celem tego badania jest ocena skuteczności Balance pro (SBT-330: urządzenie treningowe do stabilizacji tułowia) u pacjentów po udarze mózgu z obniżoną zdolnością utrzymywania równowagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Osoby, które przejdą badanie przesiewowe, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (rehabilitacja konwencjonalna + urządzenie treningowe do stabilizacji tułowia, 30 min, 20 dni) lub grupy kontrolnej (rehabilitacja konwencjonalna + rehabilitacja konwencjonalna, 30 min, 20 dni). Następnie w ciągu 7 dni otrzymują numer rejestracyjny i przystępują do badania przedinterwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze w wieku 40 lat lub starsi (w ciągu 2 lat od wystąpienia)
  • Ci, którzy nie mają problemów z funkcją wzroku w prowadzeniu i prowadzeniu badań klinicznych
  • Pacjenci, u których po udarze stwierdzono zmniejszoną zdolność utrzymywania równowagi (wynik w skali BBS wynosi 21–40 punktów)
  • Ci, którzy nie mają schorzeń ortopedycznych obu kończyn dolnych
  • Podmioty posiadające funkcje poznawcze, zdolne do wypełniania i wykonywania poleceń
  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu uniemożliwiającym wykonywanie poleceń
  • Pacjenci zażywający leki, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi i mięśniowo-szkieletowymi, w przypadku których nie można nosić urządzenia
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż udar i innymi zaburzeniami mogącymi wpływać na równowagę
  • Inne przedmioty uznane za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do ćwiczeń stabilizacji tułowia
Uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej rehabilitacji i będą korzystać z urządzenia treningowego do stabilizacji tułowia przez 30 minut dziennie, 20 razy przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do ćwiczeń stabilizacji tułowia

Rehabilitacja konwencjonalna 30 min dziennie, 20 razy 4 tygodnie

+Przyrząd do treningu stabilizacji tułowia 30 min dziennie, 20 razy 4 tygodnie

Inne nazwy:
  • Balans Pro(SBT-330)
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy będą otrzymywać konwencjonalną rehabilitację 60 minut dziennie, 20 razy przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Konwencjonalna rehabilitacja

Rehabilitacja konwencjonalna 30 min dziennie, 20 razy 4 tygodnie

+Rehabilitacja konwencjonalna 30min dziennie, 20x 4 tygodnie

Inne nazwy:
  • Ergometr, stepper

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali Berg Balance Scale w 4. tygodniu
Skala Równowagi Berga (BBS) to ilościowe wartości odcięcia dla czterech podstawowych czynności związanych z chodzeniem u pacjentów po udarze. Składa się łącznie z 14 pozycji, a każda pozycja jest podzielona na 5 poziomów, od 0 do 4 punktów, z łącznym wynikiem 56 punktów. Interpretacja stanu ćwiczeń według wyniku wynosi 0-20: Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim. 21-40: Chodzenie z pomocą. 41-56: niezależny.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali Berg Balance Scale w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Test Timed Up and Go (TUG) rozpoczyna się od siedzenia na krześle i mierzy czas potrzebny na wstanie i przejście 3 metrów z powrotem do siedzenia na krześle.
wartość wyjściowa i tydzień 4
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) to 7-punktowa skala służąca do oceny chodu i mobilności pacjentów z uszkodzeniami układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego. Wyższy wynik jest interpretowany jako większa niezależność chodzenia, a wynik 3 lub mniej oznacza trudności w samodzielnym poruszaniu się. Jest to narzędzie oceniające nie tylko zdolność utrzymywania równowagi, ale także rzeczywistą zdolność poruszania się.
wartość wyjściowa i tydzień 4
Koreańska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Koreańska wersja zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (K-MBI) jest narzędziem do oceny poziomu niezależności pacjenta w codziennych czynnościach, w tym w podstawowych czynnościach życia codziennego i czynnościach dnia codziennego instrumentalnych. Składa się z 5 do 15 punktów w zależności od pozycji, a idealny wynik to 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom niezależności pacjenta od codziennych czynności.
wartość wyjściowa i tydzień 4
Ocena Fugl-Meyera (L/E)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Ocena Fugl-Meyera (FMA) (L/E) to skala zdolności wysiłkowej służąca do oceny funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu oraz narzędzie do oceny funkcji motorycznych zdrowych i uszkodzonych kończyn górnych i dolnych. Każdy element ćwiczenia oceniany jest w skali 2-punktowej i 3-punktowej, z doskonałym wynikiem 100. W tym badaniu zaimplementowano elementy oceny kończyn dolnych.
wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala Upośledzenia Tułowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4

Skala Upośledzenia Tułowia (TIS) służy do oceny upośledzenia motorycznego tułowia u pacjenta po udarze.

Jako optymalna metoda badawcza mierzy równowagę statyczną i dynamiczną oraz koordynację ciała w pozycji siedzącej. Łącznie jest 17 pozycji, w tym 3 pozycje dotyczące umiejętności równowagi statycznej w pozycji siedzącej, 10 pozycji dotyczących zdolności równowagi dynamicznej i 4 pozycje dotyczące koordynacji tułowia, za minimum 0 do maksymalnie 23 punktów.
wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-2020-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj